【課程大綱】臨夏2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
第二十四條 企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理
第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
分離力 在規(guī)定的條件下裝配，然后在背離圓錐接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二者不得分離。
分離力的試驗方法 同漏液試驗的裝配方法進行裝配。 在背離裝置的方向上施加25 N的軸向力，其速率大約為10 N/s，保持10 s。
應力開裂 在規(guī)定的條件下試驗，圓錐接頭不得有應力開裂現象。 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時都應具有抗應力開裂的性能（例如接觸酒精時）。
應力開裂的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合圖4或圖5的規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。 除上述的通用設備，將已組裝的接頭在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 對一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。 產品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 文件規(guī)定→符合規(guī)定→效果評價 維修維護記錄是否符合規(guī)定？（時間、內容、項目）
第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。 觀察現場+規(guī)范特殊要求 第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 產品特性 材料特性 分區(qū)存放標識（有無、清晰度）
第十八條 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 檢驗規(guī)范對檢驗環(huán)境和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產品技術要求） 檢驗設備是否齊全 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 檢驗環(huán)境和設施
第十九條 企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。 設備臺賬 設備檔案 設備產能、參數、精度、狀態(tài) 設備作業(yè)指導書
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
醫(yī)療器械重點監(jiān)測產品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內導管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設備
使用單位的倉儲管理
首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應按用途分類存放，并根據醫(yī)療器械的批號及生產日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發(fā)現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現質量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應進行檢查，發(fā)現以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
物理基本操作——滴斗與滴管
滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應可以連續(xù)觀察液滴。液體應經過一插人滴斗的滴管進人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應 有助于液體充注過程。
、物理基本操作——輸液流速
輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。 對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。
物理基本操作——注射件
注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時，按第A.6章試驗時，水泄漏應不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。
注射件試驗（此項目可與泄漏試驗同時進行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內有無任何泄漏。如果有其他設計形式的注射件，試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。
一次性使用無菌注射器——定義
公稱容量 由制造廠標示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。
原理 如右圖所示的力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。
裝置和溶液 力學測試儀：可測量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導管內徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水
身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。 在88 kPa負壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離。
配制培養(yǎng)基應使用蒸餾水或相同質量的水，目的是排除抑制或影響微生物生長的物質。為保證蒸餾水的質量，蒸餾水的電阻率最少應達到0.3MΩ/cm。建議不使用未經過微生物含量檢測的水（細菌總數應小于1000CFU/mL）。
凝固后的培養(yǎng)基應立即使用或存放于暗處和（或）放在4℃～12℃冰箱的密封袋中，最多存放一周或按廠商提供的標準執(zhí)行。在平板底部做好標記，標記的內容包括制備日期和（或）有效期和名稱，也可以使用培養(yǎng)基的編碼系統進行標記。
將倒好的平板放在密封的袋子中冷藏保存可延長儲存期限。為了避免產生冷凝水，平板應冷卻后再裝入袋中。儲存前不要對瓊脂培養(yǎng)基表面進行干燥處理。
對于采用表面接種形式培養(yǎng)的固體培養(yǎng)基，應先對瓊脂表面進行干燥；干燥時，將平板蓋揭開，將平板倒扣于烘箱（培養(yǎng)箱）中（溫度設為20℃～50℃），或放在有對流風的無菌凈化臺中，直到培養(yǎng)基表面的水滴消失為止。注意不要過度干燥，商業(yè)化的平板瓊脂培養(yǎng)基應按照廠商提供的說明操作。
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】臨夏2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】臨夏2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/14 22:07:52
