【課程大綱】平涼2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
檢驗驗證
5.1《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
復合材料（骨水泥，涂層材料 ）
可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
組織工程等
一次性使用無菌醫療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫用導管、插管和血管管路
v 衛生敷料
其它
一、無菌醫療器械簡介
三）無菌醫療器械的基本要求
1 、滅菌或采用無菌加工
v 主要滅菌方法為環氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝）
2 、 初包裝
v 初包裝若無特殊說明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打
開，并留下打開過的跡象。
如果發現包裝 已經破損或已被打 開過，即不能再次 使用。對產品單包 裝的要求是能阻止 細菌進入，同時又 適合于器械所經受 的滅菌過程。
生產信息一般包括： 生產批號和/ 或日期、 滅菌方法、企業名 稱或商標等：使用 息包括：產品使 用說明、品名規格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說明等。復雜 的產品往往要附有 產品使用說明書。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器
械… 。
有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用；
按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統；
按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械；
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械；
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須 嚴格控制
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。
查法——直接接種法 每個供試品按規定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，或培養基的裝量足以浸沒供試品。同時，硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養基每管裝量不少于10ml。
對照實驗 陽性對照應根據供試品特性選擇對照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養 48～72小時應生長良好。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
作為醫療器械管理的產品
日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫療器械監督管理（國藥監械[2001]575號《關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械受理審批。
含藥醫療器械的管理
一、為了達到醫療器械應有的作用，有一部分醫療器械可能結合藥物共同發生作用。在這種情況下，根據醫療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國家藥品監督管理局《關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知》（國藥監械[2002]286號）規定，符合醫療器械定義的含藥醫療器械作為三類醫療器械管理，磁療醫療器械作為二類醫療器械管理。
無菌抽樣特別是無菌生產的產品。應有非常嚴格的無菌防護措施，避免在抽樣過程中造成微生物的污染。。
隔離器技術也適于微生物試驗或無菌試驗。隔離器也應定期對試驗區的潔凈度和滅菌效果等功能進行驗證。
微生物檢驗員證書發放
考核合格后，由權威部門（認證協會頒發）頒發的證書(全國通用，該證書是微生物檢驗人員職業技能水平的資格憑證)。
鑒定培養基
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】平涼2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】平涼2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/14 22:05:36
