【課程大綱】武威2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
分離力 在規定的條件下裝配，然后在背離圓錐接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二者不得分離。
分離力的試驗方法 同漏液試驗的裝配方法進行裝配。 在背離裝置的方向上施加25 N的軸向力，其速率大約為10 N/s，保持10 s。
應力開裂 在規定的條件下試驗，圓錐接頭不得有應力開裂現象。 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環境中使用時都應具有抗應力開裂的性能（例如接觸酒精時）。
應力開裂的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合圖4或圖5的規定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。 除上述的通用設備，將已組裝的接頭在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 對一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。
次性衛生敷料物理性能檢測
本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。
儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。
規范的主體： 企業業務經營與物流活動
實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人
具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸
監督實施責任 質量管理機構
監督實施責任 質量管理機構
物理基本操作——保護
保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。
物理基本操作——外圓錐接頭
外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合下圖規定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 向組件內注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。
漏氣 在下述條件下試驗，應無氣泡形成。在最初 5s內形成的氣泡可忽略不計。
漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規定的標準內圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。
漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內圓錐接頭，向注射器內注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調節注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。
熱力滅菌法分干熱滅菌和濕熱滅菌兩大類。在同一溫度下， 后者效力比前者為大，這是因為：
（1）濕熱中細菌菌體蛋白較易凝固；
（2）濕熱的穿透力比干熱大；
（3）濕熱的蒸汽有潛熱存在。水由氣態變為液態時釋放出的潛熱，可迅速提高被滅菌物體的溫度。
ICMSF的采樣方法
有些實驗室在每批產品中，僅采一個檢樣進行檢驗，該批產品是否合格，全憑這個檢樣來決定。ICMSF方法與此不同，它是從統計學原理來考慮，對一批產品，檢查多少檢樣，才能夠有代表性，才能客觀地反映出該產品的質量而設定的。
ICMSF方法中包括二級法及三級法兩種。二級法只設有n、с及m值，三級法則有n、c、m及M值。M即附加條件后判定合格的菌數限量。
每批培養基滅菌后均應測定PH值
除非經驗證表明培養基的PH允許的變化范圍很寬，否則，培養基的PH的范圍不得超過規定的±0.2。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】武威2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】武威2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/14 22:02:05
