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【課程大綱】

微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)，職業(yè)技能證書(shū)培訓(xùn)

微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員如何培訓(xùn)？微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員證書(shū)如何考取？微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員如何報(bào)名？

該共識(shí)的發(fā)布日期為2021年9月11日，發(fā)布機(jī)構(gòu)為中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)。共識(shí)的主要內(nèi)容包括如何根據(jù)臨床微生物檢驗(yàn)工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護(hù)措施，評(píng)估可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，以及采取降低風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)性措施和有效性評(píng)價(jià)。希望臨床微生物實(shí)驗(yàn)室能參照?qǐng)?zhí)行，切實(shí)降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

此外，共識(shí)還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果配備必要的生物安全防護(hù)設(shè)備，如生物安全柜、高壓消毒滅菌器、紫外燈、應(yīng)急燈、洗眼和噴淋設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立良好的溝通和咨詢(xún)機(jī)制，確保溝通和咨詢(xún)貫穿于風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程。

總之，臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程的生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)家共識(shí)的發(fā)布，為臨床微生物實(shí)驗(yàn)室提供了科學(xué)合理的生物安全防護(hù)措施和風(fēng)險(xiǎn)管理指南，以確保醫(yī)護(hù)人員安全、醫(yī)療環(huán)境安全以及實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期安全穩(wěn)定運(yùn)行。



一、微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)對(duì)象

微生物檢驗(yàn)員的培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類(lèi)人員：

食品行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員：包括食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)單位、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、衛(wèi)生檢驗(yàn)部門(mén)及有關(guān)科研、管理部門(mén)的管理人員、技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。
化妝品行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員：包括化妝品行業(yè)的微生物檢驗(yàn)員。
醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員：包括醫(yī)療器械行業(yè)的微生物檢驗(yàn)員。
質(zhì)量管理部門(mén)、研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)等相關(guān)人員：從事或有意向從事微生物檢驗(yàn)工作的員工。
醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)從業(yè)人員：包括從事微生物檢測(cè)（驗(yàn)）工作的科研人員、技術(shù)人員及相關(guān)管理人員。
環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域相關(guān)從業(yè)人員：包括從事微生物檢測(cè)（驗(yàn)）工作的科研人員、技術(shù)人員及相關(guān)管理人員。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員。
食品生產(chǎn)加工企業(yè)相關(guān)管理人員和技術(shù)人員。
大專(zhuān)院校、科研機(jī)構(gòu)技術(shù)人員。
其他相關(guān)人員。


二、微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容

檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)及操作技能，主要包括：
 
（一）檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)：
1、檢驗(yàn)的化學(xué)基礎(chǔ)；
2、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)；
3、實(shí)驗(yàn)室常用儀器講解；
4、監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求。

（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

1、菌落總數(shù)檢驗(yàn)；
2、大腸桿菌檢驗(yàn)；
3、金色葡萄球菌檢驗(yàn)；
4、霉菌和酵母菌檢驗(yàn)；
5、副溶血性弧菌檢驗(yàn)；
6、空腸彎曲菌的檢驗(yàn)；
7、蠟樣芽胞桿菌的檢驗(yàn)；
8、肉毒梭菌的檢驗(yàn)；
9、乳酸菌的檢驗(yàn)；
10、沙門(mén)氏菌的檢驗(yàn)等。

（三）、藥典無(wú)菌檢驗(yàn)



三、微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員證書(shū)頒發(fā)

考核通過(guò)后，由CCAA頒發(fā)微生物檢驗(yàn)員職業(yè)技能證書(shū)。

該證書(shū)官網(wǎng)可查。（證書(shū)行業(yè)通用，是微生物檢驗(yàn)人員職業(yè)技能水平的憑證）。

考試合格后，15個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)證書(shū)，正常周期為兩周。


四、微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)費(fèi)用及報(bào)名方式
 
1480元/本（費(fèi)用包含培訓(xùn)費(fèi)、考證費(fèi)、證書(shū)費(fèi)，是取得證書(shū)的所有費(fèi)用，中間不再收取任何費(fèi)用）。
 
 
請(qǐng)單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，將"職業(yè)能力評(píng)價(jià)申請(qǐng)表"填好后通過(guò)電子郵件或微信（189 2518 5578）發(fā)給崔老師。

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（VX同） 

VX：wenmo36 


五、微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)

檢測(cè)數(shù)據(jù)管理
檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性是質(zhì)量管理的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立規(guī)范的文件管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的文件化管理。此外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)開(kāi)展多種形式的年度培訓(xùn)與考核計(jì)劃，以建立一支專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)隊(duì)伍，并加強(qiáng)內(nèi)部和外部質(zhì)量控制水平。

典型性缺陷舉例

在實(shí)際操作中，藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常出現(xiàn)一些典型性缺陷，如：
人員操作不當(dāng)：未經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)的人員進(jìn)行無(wú)菌操作，導(dǎo)致交叉污染。
設(shè)備故障：儀器設(shè)備未定期維護(hù)和校準(zhǔn)，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
培養(yǎng)基問(wèn)題：培養(yǎng)基未經(jīng)過(guò)適用性檢查，導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)確判斷樣品是否符合要求。
檢測(cè)方法選擇錯(cuò)誤：未根據(jù)具體藥品特性選擇合適的檢測(cè)方法，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。

結(jié)論

藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理涉及多個(gè)方面，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、物料管理、檢測(cè)方法選擇和數(shù)據(jù)管理等。通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施和規(guī)范化的管理制度，可以有效降低實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障藥品的質(zhì)量和安
全。

標(biāo)準(zhǔn)菌株與商業(yè)派生菌株的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)菌株: 來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)
商業(yè)派生菌株: 可以溯源的可以等效的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的

使用規(guī)定

變更概覽
從2015版到2020版的變化，更加包容商業(yè)派生菌株的使用

變更細(xì)節(jié)
傳代次數(shù)限制: 代數(shù)不得超過(guò)5代
管理要求: 包括標(biāo)準(zhǔn)化處理和保藏程序

應(yīng)用實(shí)例

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則
菌種來(lái)源: 國(guó)內(nèi)外菌種保藏機(jī)構(gòu)或與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株
GMP、CNAS CL01 和《中國(guó)藥典》規(guī)定對(duì)比
GMP和CNAS CL01均有傳代不超過(guò)5代的要求



六、微生物化驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員相關(guān)知識(shí)


實(shí)驗(yàn)室可定期使用標(biāo)準(zhǔn)樣品或質(zhì)控樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制，并根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況明確規(guī)定質(zhì)控頻次。

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的所有記錄應(yīng)詳細(xì)且可追溯，包括樣品信息、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)及所用儀器設(shè)備等。結(jié)果判斷應(yīng)基于嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，并由獨(dú)立的質(zhì)量保證人員進(jìn)行審核。
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含所有必要的信息，如樣品信息、檢驗(yàn)方法、結(jié)果及結(jié)論等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的文件管理系統(tǒng)，以確保數(shù)據(jù)的完整性和可重復(fù)性。

生物安全的操作應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)和地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)南�毒與處置措施，以防止傳染性物質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室廢物的擴(kuò)散。

藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理涉及多個(gè)方面，包括人員培訓(xùn)、培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制、環(huán)境和設(shè)備管理、樣品處理、內(nèi)部質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果判斷、檢測(cè)報(bào)告以及生物安全操作等。這些措施共同保障了藥品微生物檢測(cè)結(jié)果的可靠性，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。

藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

實(shí)驗(yàn)室文件管理與操作規(guī)程：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格、規(guī)范、系統(tǒng)的管理規(guī)章制度及質(zhì)量文件、操作規(guī)程、工作指南等，實(shí)現(xiàn)文件化管理。這包括對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法、菌種與培養(yǎng)基、環(huán)境控制和儀器設(shè)備等方面的詳細(xì)規(guī)定。

人員培訓(xùn)與考核：應(yīng)開(kāi)展多種形式的年度培訓(xùn)與考核計(jì)劃，以建立一支專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)隊(duì)伍。提升微生物檢驗(yàn)工作人員技巧能力水平、注重微生物檢驗(yàn)操作規(guī)范程度。

質(zhì)量控制與監(jiān)督：加強(qiáng)內(nèi)部與外部質(zhì)量控制，包括制訂年度內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、定期檢查培養(yǎng)基的適用性、舉辦質(zhì)控活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證等。此外，應(yīng)參與外部和內(nèi)部質(zhì)量保證計(jì)劃。

過(guò)程控制與生物安全管理：強(qiáng)化檢驗(yàn)過(guò)程控制，重視生物安全管理以提高實(shí)驗(yàn)室整體管理水平，將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。監(jiān)控潔凈區(qū)操作環(huán)境、檢驗(yàn)人員素質(zhì)與儀器設(shè)備檢測(cè)、培養(yǎng)基與標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存等方面的分析，從室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控兩個(gè)內(nèi)容闡釋藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的因素及策略。

影響因素分析：分析影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的因素，如人為因素、操作因素、標(biāo)本因素以及其他因素，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制策略。

質(zhì)量保證體系：結(jié)合GMP和GLP的相關(guān)要求，闡述藥品微生物檢測(cè)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，有利于建立行之有效的藥品微生物質(zhì)量控制體系，確保臨床用藥的安全性。

質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家頒布的藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范中，對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范有的是原則性的規(guī)定，沒(méi)有實(shí)施細(xì)則，有的制度則要求各所補(bǔ)充制定，執(zhí)行起來(lái)有可能不規(guī)范。



微生物檢驗(yàn)員，微生物化驗(yàn)員證書(shū)，化驗(yàn)員證書(shū)培訓(xùn)，化驗(yàn)員資格證

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【講師介紹】

講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

聯(lián)系崔老師 VX：wenmo36

提供化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書(shū)培訓(xùn)

【培訓(xùn)對(duì)象】

微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)對(duì)象

企業(yè)主管食品質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)督管理工作崗位的人員、食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)單位、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、衛(wèi)生檢驗(yàn)部門(mén)及有關(guān)科研、管理部門(mén)的管理人員、技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。

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更新時(shí)間：2024/9/10 15:55:24