【課程大綱】微生物化驗員、微生物檢驗員培訓，職業技能證書培訓
微生物化驗員、微生物檢驗員如何培訓？微生物化驗員、微生物檢驗員證書如何考取？微生物化驗員、微生物檢驗員如何報名？
微生物檢驗實驗室的質量管理是確保檢驗結果準確性和可靠性的關鍵。
微生物實驗室的質量管理包括多個方面，如人員、設施和環境、設備、培養基與試劑、菌種、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、實驗記錄文件等。這些內容涵蓋了從人員培訓到設備維護的各個方面，以確保整個檢驗過程的規范性和有效性。
質量管理程序需要明確制定并監督實施。例如，微生物實驗室負責人負責制定質量管理程序，并監督其執行；檢驗人員則需按照程序進行操作。一旦發現儀器故障，應停止使用并妥善存放，待修復后再使用前需進行校準和驗證。
一、微生物化驗員、微生物檢驗員培訓對象
微生物檢驗員的培訓對象主要包括以下幾類人員：
食品行業相關從業人員：包括食品生產企業、經銷單位、質量監督部門、衛生檢驗部門及有關科研、管理部門的管理人員、技術人員和檢驗人員。
化妝品行業相關從業人員：包括化妝品行業的微生物檢驗員。
醫療器械行業相關從業人員：包括醫療器械行業的微生物檢驗員。
質量管理部門、研發部門、生產部門等相關人員：從事或有意向從事微生物檢驗工作的員工。
醫療衛生領域相關從業人員：包括從事微生物檢測（驗）工作的科研人員、技術人員及相關管理人員。
環境保護領域相關從業人員：包括從事微生物檢測（驗）工作的科研人員、技術人員及相關管理人員。
檢驗檢測機構的管理人員和技術人員。
食品生產加工企業相關管理人員和技術人員。
大專院校、科研機構技術人員。
其他相關人員。
二、微生物化驗員、微生物檢驗員培訓內容
檢驗基礎知識及操作技能，主要包括：
（一）檢驗基礎知識：
1、檢驗的化學基礎；
2、實驗室安全知識；
3、實驗室常用儀器講解；
4、監督部門對實驗室的要求。
（二）專業技術培訓
1、菌落總數檢驗；
2、大腸桿菌檢驗；
3、金色葡萄球菌檢驗；
4、霉菌和酵母菌檢驗；
5、副溶血性弧菌檢驗；
6、空腸彎曲菌的檢驗；
7、蠟樣芽胞桿菌的檢驗；
8、肉毒梭菌的檢驗；
9、乳酸菌的檢驗；
10、沙門氏菌的檢驗等。
（三）、藥典無菌檢驗
三、微生物化驗員、微生物檢驗員證書頒發
考核通過后，由CCAA頒發微生物檢驗員職業技能證書。
該證書官網可查。（證書行業通用，是微生物檢驗人員職業技能水平的憑證）。
考試合格后，15個工作日內頒發證書，正常周期為兩周。
四、微生物化驗員、微生物檢驗員培訓費用及報名方式
1480元/本（費用包含培訓費、考證費、證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。
請單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，將"職業能力評價申請表"填好后通過電子郵件或微信（189 2518 5578）發給崔老師。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（VX同）
VX：wenmo36
五、微生物化驗員、微生物檢驗員培訓
《中國藥典》中關于商業派生菌株的使用規定在不同版本中有相似的規定，但具體細節和表述有所變化。在2015版《中國藥典》四部通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則中，規定藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。這一規定在后續的解讀和應用中被廣泛引用。
然而，在2020版《中國藥典》中，這一規定得到了進一步的明確和細化。根據，2020版《中國藥典》規定藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株，且代數不得超過5代。這一規定不僅強調了商業派生菌株的可溯源性和等效性，還對傳代次數進行了限制，以確保其穩定性和可靠性。
綜上所述，《中國藥典》中關于商業派生菌株的使用規定在2020版中得到了更新，明確了其使用條件、來源要求以及傳代次數的限制，以確保藥品微生物檢驗的準確性和一致性。
六、微生物化驗員、微生物檢驗員相關知識
藥品微生物檢測實驗室質量管理要點，應當綜合考慮以下幾個方面的內容：
實驗室文件管理與操作規程：實驗室應建立嚴格、規范、系統的管理規章制度及質量文件、操作規程、工作指南等，實現文件化管理。這包括對藥品微生物檢驗標準、檢驗檢測方法、菌種與培養基、環境控制和儀器設備等方面的詳細規定。
人員培訓與考核：應開展多種形式的年度培訓與考核計劃，以建立一支專業檢驗隊伍。提升微生物檢驗工作人員技巧能力水平、注重微生物檢驗操作規范程度。
質量控制與監督：加強內部與外部質量控制，包括制訂年度內部質量監督計劃、定期檢查培養基的適用性、舉辦質控活動、實驗室間比對、能力驗證等。此外，應參與外部和內部質量保證計劃。
過程控制與生物安全管理：強化檢驗過程控制，重視生物安全管理以提高實驗室整體管理水平，將實驗室質量風險降至最低。監控潔凈區操作環境、檢驗人員素質與儀器設備檢測、培養基與標準菌株的保存等方面的分析，從室內質控和室間質控兩個內容闡釋藥品微生物檢驗實驗室質控的因素及策略。
影響因素分析：分析影響微生物檢驗結果的因素，如人為因素、操作因素、標本因素以及其他因素，并采取相應的質量控制策略。
質量保證體系：結合GMP和GLP的相關要求，闡述藥品微生物檢測的關鍵控制點，有利于建立行之有效的藥品微生物質量控制體系，確保臨床用藥的安全性。
質量管理規范：國家頒布的藥品檢驗所實驗室質量管理規范中，對微生物實驗室質量管理規范有的是原則性的規定，沒有實施細則，有的制度則要求各所補充制定，執行起來有可能不規范。
藥品微生物檢測實驗室質量管理要點分析文章應當圍繞上述幾個方面進行詳細闡述，以確保藥品微生物檢測的質量控制達到高標準，保障藥品的安全性和有效性。
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講師為資深職業資格培訓老師，
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【培訓對象】微生物檢驗員培訓對象
食品、醫療衛生、環境保護等領域中從事微生物檢測（驗）工作的科研人員、技術人員及相關管理人員。
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更新時間：2024/9/10 15:47:31
