【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內的多個國際醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系與法規注冊和監管緊密結合的標準。這使得企業能夠更容易地進入國際市場，減少因不同國家法規差異帶來的合規成本。
標準鼓勵組織持續改進其質量管理體系，并通過糾正和預防措施等方式實施和維持。許多企業通過實施ISO13485認證實現了質量過程的自動化，降低了錯誤率，提高了生產效率和透明度。
獲得ISO13485認證可以提高客戶、投資者和員工的信心，建立一個有利于自動化和提高生產率的系統。此外，ISO13485認證還可以幫助企業快速進入市場，節約時間和成本。
總之，ISO13485:2016標準為醫療器械行業提供了一套全面的質量管理體系框架，幫助企業在法規遵從、風險管理、持續改進等方面取得顯著進步，從而提升整體競爭力和市場地位。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO 13485認證能夠幫助組織滿足相關指令的質量系統要求，從而加快市場進入速度并減少合規成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。
對醫療器械行業的意義
新版標準通過強化風險管理、持續改進和糾正預防措施等方式，確保醫療器械的安全性和有效性。這些措施有助于減輕風險，提高產品的可靠性和用戶滿意度。
ISO 13485:2016與多個國際和區域法規保持一致，如歐盟的醫療器械指令和法規，這使得獲得該認證的公司更容易進入國際市場并滿足不同國家和地區的法規要求。
實施ISO 13485:2016標準可以提高企業的管理水平和透明度，通過清晰的文檔和流程管理，避免錯誤和監管處罰，提高員工培訓效果。此外，自動化質量過程也能顯著降低成本。
新版標準的發布和實施促進了醫療器械行業的標準化和規范化發展，有助于各企業更好地理解和遵守國際法規要求，提高整體行業的質量和管理水平。
總之，ISO 13485:2016標準的更新不僅提升了醫療器械的質量管理和安全性，還為制造商提供了更高效的市場準入途徑和更低的合規成本，對整個醫療器械行業產生了積極而深遠的影響。
組織采用 ISO 13485 都有很多好處。 下面列出了其中一些：
它有助于開發用于制造安全有效的醫療器械的質量管理體系。
它提高了組織的效率和有效性。
它有助于為持續改進流程建立良好的基礎。
它促進了世界各地監管機構對質量體系的相互認可。
它通過提供滿足客戶要求和期望的產品來提高客戶滿意度。
采用 ISO 13485 對任何參與醫療器械或相關服務制造的組織都是有益的。 它有助于開發高效和有效的質量管理體系。 它還促進了世界各地監管機構對質量體系的相互認可。
遵守 ISO 13485 的要求
采用 ISO 13485 可能看起來復雜而艱巨，但其實很容易。 您所要做的就是遵守必要的文件和要求。 強制性文件包括：
文件控制
記錄控制
內部審計
不合格品控制
糾正和預防措施
計算機軟件的驗證
客戶規格（用于制造、檢驗、包裝和交付）
監測和測量
維修和安裝（如果適用）
管理評審
工作環境和污染控制
設計和開發
驗證滅菌和無菌屏障系統（如果適用）
識別和可追溯性
產品的保存
測量設備的校準或驗證
反饋和投訴處理
向監管機構報告
咨詢通知返工數據分析。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/20 10:10:57
