【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485:2016涵蓋了從規劃到監控和持續改進的各個方面，包括準備質量手冊、政策和目標，控制文檔完整性，以及管理層在制定和維持質量管理體系方面的角色。它強調了風險管理的重要性，要求組織進行風險評估和管理，以確保產品在整個生命周期中的安全性和有效性。
主要特點
獨立性和兼容性：ISO 13485是一個獨立的質量管理體系標準，但通常與ISO 9001結合使用，以滿足特定于醫療器械的要求。
法規要求：該標準與各國的醫療器械法規緊密聯系，許多國家將ISO 13485作為具有法規性質的要求實施監管。例如，歐盟直接將ISO 13485標準作為具有法規性質的要求實施監管。
認證和合規性：獲得ISO 13485認證可以提高客戶信心、增強營銷機會并帶來商業優勢。認證注冊范圍包括商業、設計、制造、滅菌、檢驗、物流和其他領域。
風險管理：新版標準特別強調了風險管理，要求組織識別潛在風險并采取相應的控制措施，以確保產品的安全性和有效性。
溝通和報告：新版標準增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
實施與認證
獲得ISO 13485認證可以提高客戶信心、增強市場競爭力并帶來商業優勢。許多國家將ISO 13485標準轉化為本國標準，并作為醫療器械法規的一部分來實施。例如，歐盟直接將ISO 13485標準作為具有法規性質的要求來監管醫療器械。
ISO 13485是一套全面的質量管理體系標準，專為醫療器械行業設計，旨在確保產品的安全性和有效性，并滿足全球范圍內的法規要求。
ISO13485標準是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，其全稱是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
新版ISO13485:2016標準于2017年11月正式生效，旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。
ISO13485標準采用了基于ISO9001標準中PDCA（計劃-執行-檢查-行動）的相關理念，但相較于ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，專門針對醫療器械行業。它不僅是一般的上市商品在商業環境中運行的標準，還必須滿足特定的法規要求
ISO13485:2016通過增加大量醫療器械行業的最佳實踐，幫助提升企業的自主研發能力，確保醫療器械的安全有效，從而增強企業的市場競爭力。此外，該標準還提高了企業的管理水平，規避了法律風險，增加了企業的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內的多個國際醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系與法規注冊和監管緊密結合的標準。這使得企業能夠更容易地進入國際市場，減少因不同國家法規差異帶來的合規成本。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/20 10:08:07
