【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485是由國際標準化組織（ISO）制定的一套針對醫療器械行業的質量管理體系標準。該標準旨在確保醫療器械的設計、開發、生產、安裝和維護等環節的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內的統一應用和監管。
歷史背景與版本演變
ISO 13485標準自1996年首次發布以來，經歷了多次修訂。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994標準進行設計，但增加了特定于醫療器械的附加要求。隨后在2003年，ISO/TC210對1996版進行了修訂，發布了ISO 13485:2003，這一版本成為獨立的標準，不再依賴于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，該版本進一步整合了最新的質量管理實踐和
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485標準是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，其全稱是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
新版ISO13485:2016標準于2017年11月正式生效，旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。
ISO13485標準采用了基于ISO9001標準中PDCA（計劃-執行-檢查-行動）的相關理念，但相較于ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，專門針對醫療器械行業。它不僅是一般的上市商品在商業環境中運行的標準，還必須滿足特定的法規要求
新版標準貫穿了醫療器械全生命周期的每一個環節，從產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認證能夠幫助組織滿足相關指令的質量系統要求，從而加快市場進入速度并減少合規成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。
對醫療器械行業的意義
生產和服務提供的控制
生產和服務的提供應予策劃、實施、監視和控制以確保產品符合規范。適當時，生產控制應包括但不限于:
a) 編制生產控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數和產品特性的監視和測量;
d) 獲得和使用監視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規定的操作;
f) 實施產品放行、交付和交付后活動。
組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規定的可追溯性范圍和程度并標明制造數量和批準銷售數量。應核驗和批準該記錄。
采購過程
組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;
d) 與醫療器械相關風險相適應。
組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/20 10:05:40
