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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO 13485:2016為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理體系要求，幫助他們確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并滿(mǎn)足全球范圍內(nèi)的法規(guī)要求。通過(guò)實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)不僅可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，還可以增強(qiáng)客戶(hù)和投資者的信心

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，其全稱(chēng)是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。

新版ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于2017年11月正式生效，旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途。



一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

ISO13485:2016是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足顧客需求和法規(guī)要求。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等全生命周期的各個(gè)階段，還涵蓋了供方和外部方的相關(guān)要求。這意味著企業(yè)必須確保其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中符合國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的要求，如美國(guó)FDA、歐盟MDD等。

新版標(biāo)準(zhǔn)更加注重基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，強(qiáng)調(diào)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。這包括從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段開(kāi)始就識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的控制措施來(lái)降低這些風(fēng)險(xiǎn)，從而提高產(chǎn)品的安全性和有效性。

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見(jiàn)4.2.5)；
b) 必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見(jiàn)4.2.5)；
c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效;
e) 予以防護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間的損壞或衰減。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此使問(wèn)題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件，過(guò)程確認(rèn)包括:

a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
e) 記錄的要求(見(jiàn)4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類(lèi)軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類(lèi)軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。




ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類(lèi)人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門(mén)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗(yàn)員等。
對(duì)ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書(shū)者，以進(jìn)一步提升其專(zhuān)業(yè)能力

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書(shū)培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/20 10:03:08