久久视频这里只精品99re8久-久久视热在线视频精品-久久婷婷无码欧美日韩-久久婷婷五月国产色综合-午夜精品一区-午夜精品亚洲

【課程大綱】

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？


ISO 13485:2016標準涵蓋了從規(guī)劃到監(jiān)控和持續(xù)改進的各個方面，包括質量手冊、政策和目標的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設計和開發(fā)、生產(chǎn)過程、安裝和服務等方面的要求，確保整個生命周期內的產(chǎn)品和服務符合法規(guī)和客戶要求。

關鍵特點
風險管理：新版標準特別強調了風險管理，要求組織在設計和開發(fā)階段進行風險評估和管理，以降低潛在的產(chǎn)品安全問題。
溝通與報告：增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求，以確保符合相關法規(guī)。
兼容性：ISO 13485標準與ISO 9001標準存在一定的關聯(lián)性，但兩者之間也有明顯的區(qū)別。ISO 13485不僅包含了ISO 9001的基本要求，還加入了醫(yī)療器械特有的要求。


一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容

ISO13485:2016是專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，它強調滿足顧客需求和法規(guī)要求。該標準不僅適用于醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等全生命周期的各個階段，還涵蓋了供方和外部方的相關要求。這意味著企業(yè)必須確保其產(chǎn)品在設計和制造過程中符合國家和地區(qū)法律、法規(guī)的要求，如美國FDA、歐盟MDD等。

新版標準更加注重基于風險的方法，強調在整個產(chǎn)品生命周期中進行風險管理。這包括從設計和開發(fā)階段開始就識別潛在的風險，并采取相應的控制措施來降低這些風險，從而提高產(chǎn)品的安全性和有效性。

ISO13485:2016通過增加大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐，幫助提升企業(yè)的自主研發(fā)能力，確保醫(yī)療器械的安全有效，從而增強企業(yè)的市場競爭力。此外，該標準還提高了企業(yè)的管理水平，規(guī)避了法律風險，增加了企業(yè)的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內的多個國際醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質量管理體系與法規(guī)注冊和監(jiān)管緊密結合的標準。這使得企業(yè)能夠更容易地進入國際市場，減少因不同國家法規(guī)差異帶來的合規(guī)成本。

標準鼓勵組織持續(xù)改進其質量管理體系，并通過糾正和預防措施等方式實施和維持。許多企業(yè)通過實施ISO13485認證實現(xiàn)了質量過程的自動化，降低了錯誤率，提高了生產(chǎn)效率和透明度。

ISO 13485:2016在結構上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進行了調整以適應全球協(xié)調任務組（GHTF）提出的觀察分類系統(tǒng)，使內容更加符合單一審計計劃（MDSAP）的要求。同時，新版標準也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細描述其與歐洲醫(yī)療器械指令和法規(guī)的關系。

新版標準貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認證能夠幫助組織滿足相關指令的質量系統(tǒng)要求，從而加快市場進入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。

ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫(yī)療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業(yè)務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發(fā)布。與 XNUMX 版本相比，最顯著的變化是：

附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修訂的 ISO 標準的高級結構 (HLS) 和相同的核心文本。
基于風險的方法 – 貫穿產(chǎn)品生命周期的風險管理活動。
客戶滿意度 – 更加注重衡量客戶滿意度和監(jiān)控交付后的產(chǎn)品安全。

ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設施要求的改進、更好的設計一致性、更加強調供應商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來

全球監(jiān)管要求的一致性
在整個質量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。



ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產(chǎn)品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業(yè)能力

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

更新時間：2024/8/20 9:54:09