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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

獲得ISO 13485認(rèn)證可以提高客戶信心、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并帶來(lái)商業(yè)優(yōu)勢(shì)。許多國(guó)家將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，并作為醫(yī)療器械法規(guī)的一部分來(lái)實(shí)施。例如，歐盟直接將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求來(lái)監(jiān)管醫(yī)療器械。

ISO 13485是一套全面的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并滿足全球范圍內(nèi)的法規(guī)要求。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，其全稱是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。

新版ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于2017年11月正式生效，旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途。

ISO13485:2016是專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求和法規(guī)要求。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等全生命周期的各個(gè)階段，還涵蓋了供方和外部方的相關(guān)要求。這意味著企業(yè)必須確保其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中符合國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的要求，如美國(guó)FDA、歐盟MDD等。




一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485:2016在結(jié)構(gòu)上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進(jìn)行了調(diào)整以適應(yīng)全球協(xié)調(diào)任務(wù)組（GHTF）提出的觀察分類系統(tǒng)，使內(nèi)容更加符合單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）的要求。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細(xì)描述其與歐洲醫(yī)療器械指令和法規(guī)的關(guān)系。

新版標(biāo)準(zhǔn)貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認(rèn)證能夠幫助組織滿足相關(guān)指令的質(zhì)量系統(tǒng)要求，從而加快市場(chǎng)進(jìn)入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計(jì)報(bào)告來(lái)替代FDA的例行檢查。

對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的意義
新版標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)改進(jìn)和糾正預(yù)防措施等方式，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。這些措施有助于減輕風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的可靠性和用戶滿意度。
ISO 13485:2016與多個(gè)國(guó)際和區(qū)域法規(guī)保持一致，如歐盟的醫(yī)療器械指令和法規(guī)

實(shí)施 ISO 13485 質(zhì)量管理體系的好處
通過(guò)防止錯(cuò)誤和提高效率來(lái)節(jié)省時(shí)間和金錢
通過(guò)提供滿足客戶要求的產(chǎn)品來(lái)提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過(guò)鼓勵(lì)員工提出改進(jìn) QMS 的方法來(lái)創(chuàng)建持續(xù)改進(jìn)的文化
通過(guò)擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的書面質(zhì)量管理體系來(lái)降低責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)
證明符合國(guó)際法規(guī)，例如 FDA 對(duì)在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。


滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求

組織應(yīng)將滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過(guò)程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。


無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此使問(wèn)題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件，過(guò)程確認(rèn)包括:

a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員等。
對(duì)ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書者，以進(jìn)一步提升其專業(yè)能力

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/20 9:51:37