【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO認證是指由第三方認證機構對組織所建立的ISO體系進行審核調查，確認其是否符合ISO標準的過程。如果企業符合認證標準，還會頒發相應的認證證書。ISO認證能夠幫助企業規范化管理、提高質量、降低風險、增強競爭力。
總之，國際標準化組織（ISO）在全球標準化工作中發揮著至關重要的作用，通過制定和推廣國際標準，促進了全球經濟和技術的發展。
ISO 13485是國際標準化組織（ISO）制定的關于醫療器械質量管理體系的國際標準，旨在確保醫療器械的設計、開發、生產、安裝和維護等環節的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內的統一應用和監管。該標準最初于1996年發布，隨后在2003年進行了修訂，并在2016年發布了最新版ISO 13485:2016。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
標準內容與結構
ISO 13485:2016標準涵蓋了從規劃到監控和持續改進的各個方面，包括質量手冊、政策和目標的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設計和開發、生產過程、安裝和服務等方面的要求，確保整個生命周期內的產品和服務符合法規和客戶要求。
關鍵特點
風險管理：新版標準特別強調了風險管理，要求組織在設計和開發階段進行風險評估和管理，以降低潛在的產品安全問題。
溝通與報告：增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求，以確保符合相關法規。
兼容性：ISO 13485標準與ISO 9001標準存在一定的關聯性，但兩者之間也有明顯的區別。ISO 13485不僅包含了ISO 9001的基本要求，還加入了醫療器械特有的要求。
實施與認證
獲得ISO 13485認證可以提高客戶信心、增強市場競爭力并帶來商業優勢。許多國家將ISO 13485標準轉化為本國標準，并作為醫療器械法規的一部分來實施。例如，歐盟直接將ISO 13485標準作為具有法規性質的要求來監管醫療器械。
ISO13485:2016通過增加大量醫療器械行業的最佳實踐，幫助提升企業的自主研發能力，確保醫療器械的安全有效，從而增強企業的市場競爭力。此外，該標準還提高了企業的管理水平，規避了法律風險，增加了企業的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內的多個國際醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系與法規注冊和監管緊密結合的標準。這使得企業能夠更容易地進入國際市場，減少因不同國家法規差異帶來的合規成本。
標準鼓勵組織持續改進其質量管理體系，并通過糾正和預防措施等方式實施和維持。許多企業通過實施ISO13485認證實現了質量過程的自動化，降低了錯誤率，提高了生產效率和透明度。
標準的實施不僅有助于提高產品質量，還能幫助企業在全球范圍內獲得認證，從而更容易進入國際市場。例如，通過ISO13485認證的企業可以證明其質量管理系統的有效性和合規性，這對于贏得客戶信任和市場份額至關重要。
總之，ISO13485:2016標準對于醫療器械的設計、制造和供應商來說具有重要意義，它不僅提升了產品的質量和安全性，還促進了企業在全球市場中的競爭力
ISO 13485:2016標準的發布和實施對醫療器械行業具有深遠的影響，主要體現在以下幾個方面：
標準更新的主要內容
新版標準強調了法規要求的重要性，并將風險管理作為核心要素。這包括從產品設計、開發到生產、安裝及服務等整個生命周期的風險管理。此外，新版標準還增加了關于顧客抱怨處理、設計和開發文檔以及醫療器械專用術語等內容。
ISO 13485:2016在結構上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進行了調整以適應全球協調任務組（GHTF）提出的觀察分類系統，使內容更加符合單一審計計劃（MDSAP）的要求。同時，新版標準也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細描述其與歐洲醫療器械指令和法規的關系。
新版標準貫穿了醫療器械全生命周期的每一個環節，從產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認證能夠幫助組織滿足相關指令的質量系統要求，從而加快市場進入速度并減少合規成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/12 11:34:19
