【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
ISO13485內審員：
本課程將通過深入了解ISO13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
溝通
組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排并形成文件:
a) 產品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。
組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。
設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。
在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:
a) 設計和開發的各個階段;
b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發的職責和權限;
e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;
f) 所需的資源，包括必要的人員能力。
產品要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾 (如:提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進行并應確保:
a) 產品要求已得到規定并形成文件;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;
c) 滿足適用的法規要求;
d) 依照7.2.1 識別的任何用戶培訓是可獲得的或計劃是可獲得的;
e) 組織有能力滿足規定的要求。
應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生更改，組織應確保相關文件得到修改, 并確保相關人員知道已更改的要求。
醫療器械 medical device
用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫療器械的消毒；
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。
注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：
——消毒物；
——殘疾人士的輔助用品；
——含有動物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/12 11:04:11
