【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
國際標準化組織（ISO）是一個全球性的非政府、非營利性國際標準組織，成立于1947年，總部設在瑞士日內瓦。ISO由各國的國家標準機構組成，目前有正式成員國超過168個。每個成員國都有一個代表其參與ISO活動的國家標準化機構，例如中國的代表是國家標準化管理委員會。
ISO的主要任務是促進全球范圍內的標準化及其相關活動，以利于國際間產品與服務的交流，并在知識、科學、技術和經濟活動中發展國際間的合作。ISO通過其技術委員會開展國際標準的制定工作，每個對某一主題感興趣的成員機構都有權參與該技術委員會的工作。技術委員會制定的國際標準草案需經各成員國批準后方可成為ISO認可的國際標準。
ISO每年召開一次總務委員會會議，決定戰略目標，中央秘書處負責日常運作和協調系統。ISO還與其他國際標準化組織如國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）密切合作，共同推動全球標準化進程。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
標準內容與結構
ISO 13485:2016標準涵蓋了從規劃到監控和持續改進的各個方面，包括質量手冊、政策和目標的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設計和開發、生產過程、安裝和服務等方面的要求，確保整個生命周期內的產品和服務符合法規和客戶要求。
關鍵特點
風險管理：新版標準特別強調了風險管理，要求組織在設計和開發階段進行風險評估和管理，以降低潛在的產品安全問題。
溝通與報告：增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求，以確保符合相關法規。
兼容性：ISO 13485標準與ISO 9001標準存在一定的關聯性，但兩者之間也有明顯的區別。ISO 13485不僅包含了ISO 9001的基本要求，還加入了醫療器械特有的要
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。
其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/12 10:54:23
