【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485:2016標準對醫療器械行業具有深遠的意義，主要體現在以下幾個方面：
ISO13485:2016是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準，它強調滿足顧客需求和法規要求。該標準不僅適用于醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務等全生命周期的各個階段，還涵蓋了供方和外部方的相關要求。這意味著企業必須確保其產品在設計和制造過程中符合國家和地區法律、法規的要求，如美國FDA、歐盟MDD等。
新版標準更加注重基于風險的方法，強調在整個產品生命周期中進行風險管理。這包括從設計和開發階段開始就識別潛在的風險，并采取相應的控制措施來降低這些風險，從而提高產品的安全性和有效性。
ISO13485:2016通過增加大量醫療器械行業的最佳實踐，幫助提升企業的自主研發能力，確保醫療器械的安全有效，從而增強企業的市場競爭力。此外，該標準還提高了企業的管理水平，規避了法律風險，增加了企業的知名度。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485:2016標準的重要性在于其為醫療器械行業提供了一套全面的質量管理體系（QMS），旨在確保醫療器械的安全性和有效性，同時滿足法規要求。這一標準基于ISO9001，并增加了針對醫療器械特有的要求。
ISO13485:2016強調了風險管理在質量管理體系中的重要性，要求組織識別和控制風險，以確保產品的安全性和有效性。這與ISO9001不同，后者更多關注于顧客滿意度和持續改進。
此外，ISO13485:2016還特別關注供應商的選擇和績效管理，以確保供應鏈上的每一步都符合質量要求。這一點對于希望進入歐洲市場的醫療器械公司尤為重要，因為該標準與歐盟的MDR和IVDR等法規緊密相關。
ISO13485內審員內容主要涉及以下幾個方面：
質量管理體系的理解與應用：ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，因此內審員需要深入理解該標準的具體要求和實施細節。這包括對醫療器械的生產、設計、安裝和服務等各個環節的質量控制和保證措施的掌握。
內部審核技巧與方法：內審員應具備有效的內部審核技巧，能夠獨立或協助進行內部審核活動。這包括如何制定審核計劃、執行現場審核、記錄和報告審核結果等。
法規遵從性：由于醫療器械行業受到嚴格的法規監管，內審員需要了解相關的法律法規，確保企業的運營和產品符合國家和國際的相關規定。
風險管理和質量改進：內審員應能識別和評估與醫療器械生產相關的潛在風險，并提出改進措施以優化產品質量和過程效率。
溝通與團隊協作能力：內審員在執行職責時需要與不同部門和團隊成員有效溝通，因此良好的溝通能力和團隊協作精神也是必不可少的。
持續教育和自我提升：鑒于醫療器械行業的快速發展和技術更新換代快，內審員需要不斷學習最新的行業知識和技術，以保持其專業能力的先進性和適應性
實施 ISO 13485 質量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進 QMS 的方法來創建持續改進的文化
通過擁有符合國際標準的書面質量管理體系來降低責任風險
證明符合國際法規，例如 FDA 對在美國銷售的醫療器械的質量體系法規 (QSR)。
為什么采用 ISO 13485？
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/12 10:44:34
