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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


標準內(nèi)容與結(jié)構(gòu)
ISO 13485:2016涵蓋了從規(guī)劃到監(jiān)控和持續(xù)改進的各個方面，包括準備質(zhì)量手冊、政策和目標，控制文檔完整性，以及管理層在制定和維持質(zhì)量管理體系方面的角色。它強調(diào)了風險管理的重要性，要求組織進行風險評估和管理，以確保產(chǎn)品在整個生命周期中的安全性和有效性。

主要特點
獨立性和兼容性：ISO 13485是一個獨立的質(zhì)量管理體系標準，但通常與ISO 9001結(jié)合使用，以滿足特定于醫(yī)療器械的要求。

法規(guī)要求：該標準與各國的醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系，許多國家將ISO 13485作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管。例如，歐盟直接將ISO 13485標準作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管。
認證和合規(guī)性：獲得ISO 13485認證可以提高客戶信心、增強營銷機會并帶來商業(yè)優(yōu)勢。認證注冊范圍包括商業(yè)、設(shè)計、制造、滅菌、檢驗、物流和其他領(lǐng)域。

風險管理：新版標準特別強調(diào)了風險管理，要求組織識別潛在風險并采取相應的控制措施，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
溝通和報告：新版標準增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485:2016為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理體系要求，幫助他們確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并滿足全球范圍內(nèi)的法規(guī)要求。通過實施該標準，企業(yè)不僅可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，還可以增強客戶和投資者的信心




ISO 13485是由國際標準化組織（ISO）制定的一套針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。該標準旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維護等環(huán)節(jié)的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內(nèi)的統(tǒng)一應用和監(jiān)管。

歷史背景與版本演變

ISO 13485標準自1996年首次發(fā)布以來，經(jīng)歷了多次修訂。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994標準進行設(shè)計，但增加了特定于醫(yī)療器械的附加要求。隨后在2003年，ISO/TC210對1996版進行了修訂，發(fā)布了ISO 13485:2003，這一版本成為獨立的標準，不再依賴于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，該版本進一步整合了最新的質(zhì)量管理實踐和技術(shù)進步，并強調(diào)了風險管理的重要性。

實施與認證
獲得ISO 13485認證可以提高客戶信心、增強市場競爭力并帶來商業(yè)優(yōu)勢。許多國家將ISO 13485標準轉(zhuǎn)化為本國標準，并作為醫(yī)療器械法規(guī)的一部分來實施。例如，歐盟直接將ISO 13485標準作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求來監(jiān)管醫(yī)療器械。

ISO 13485是一套全面的質(zhì)量管理體系標準，專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并滿足全球范圍內(nèi)的法規(guī)要求。通過實施該標準，企業(yè)不


ISO13485標準是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，其全稱是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。


向監(jiān)管機構(gòu)報告

如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應將向有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)報告的程序形成文件。

應保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄(見4.2.5)。



投訴處理

組織應按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:

a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項調(diào)查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。



ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導者和管理者代表。
負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標準內(nèi)審員證書者，以進一步提升其專業(yè)能力

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準員，內(nèi)校員證書培訓

更新時間：2024/8/12 10:42:02