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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


ISO的主要任務是促進全球范圍內(nèi)的標準化及其相關活動，以利于國際間產(chǎn)品與服務的交流，并在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中發(fā)展國際間的合作。ISO通過其技術委員會開展國際標準的制定工作，每個對某一主題感興趣的成員機構(gòu)都有權參與該技術委員會的工作。技術委員會制定的國際標準草案需經(jīng)各成員國批準后方可成為ISO認可的國際標準。

ISO每年召開一次總務委員會會議，決定戰(zhàn)略目標，中央秘書處負責日常運作和協(xié)調(diào)系統(tǒng)。ISO還與其他國際標準化組織如國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）密切合作，共同推動全球標準化進程。

ISO制定的標準覆蓋了從傳統(tǒng)活動如農(nóng)業(yè)和建筑到現(xiàn)代技術如信息和通信技術等多個領域，目前擁有超過24,744項標準。這些標準旨在確保產(chǎn)品和服務的安全、可靠和高質(zhì)量，從而促進國際貿(mào)易和技術交流。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關內(nèi)容

歷史背景與版本演變
ISO 13485標準自1996年首次發(fā)布以來，經(jīng)歷了多次修訂。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994標準進行設計，但增加了特定于醫(yī)療器械的附加要求。隨后在2003年，ISO/TC210對1996版進行了修訂，發(fā)布了ISO 13485:2003，這一版本成為獨立的標準，不再依賴于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，該版本進一步整合了最新的質(zhì)量管理實踐和技術進步，并強調(diào)了風險管理的重要性。

標準內(nèi)容與結(jié)構(gòu)
ISO 13485:2016標準涵蓋了從規(guī)劃到監(jiān)控和持續(xù)改進的各個方面，包括質(zhì)量手冊、政策和目標的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設計和開發(fā)、生產(chǎn)過程、安裝和服務等方面的要求，確保整個生命周期內(nèi)的產(chǎn)品和服務符合法規(guī)和客戶要求。

關鍵特點
風險管理：新版標準特別強調(diào)了風險管理，要求組織在設計和開發(fā)階段進行風險評估和管理，以降低潛在的產(chǎn)品安全問題。
溝通與報告：增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，以確保符合相關法規(guī)。
兼容性：ISO 13485標準與ISO 9001標準存在一定的關聯(lián)性，但兩者之間也有明顯的區(qū)別。ISO 13485不僅包含了ISO 9001的基本要求，還加入了醫(yī)療器械特有的要求。

ISO13485內(nèi)審員內(nèi)容
ISO13485內(nèi)審員的工作內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
理解標準內(nèi)容：內(nèi)審員需要深入了解ISO13485標準的基本知識和法規(guī)要求，包括質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)督和改進等方面。
風險分析與評估：內(nèi)審員需掌握醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求，進行風險分析和評估。
標識與追溯：確保醫(yī)療器械從設計到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都能被有效標識和追溯，以保證產(chǎn)品的可追溯性和安全性。
反饋系統(tǒng)和警戒系統(tǒng)：建立并維護反饋系統(tǒng)和警戒系統(tǒng)，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在問題，采取糾正措施或預防措施。
內(nèi)部審核：依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的質(zhì)量體系，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。通過內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施。
培訓與指導：內(nèi)審員還需要對其他員工進行ISO13485標準的培訓和指導，提升整個組織的質(zhì)量管理水平。
總之，ISO13485內(nèi)審員在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著至關重要的角色，他們通過嚴格的審核和持續(xù)改進，確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系能夠有效運行，從而保障醫(yī)療器械的安全性和有效性



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【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關人員，如各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內(nèi)審員證書者，以進一步提升其專業(yè)能力

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準員，內(nèi)校員證書培訓

更新時間：2024/8/12 10:39:20