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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


新版標(biāo)準(zhǔn)貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認(rèn)證能夠幫助組織滿足相關(guān)指令的質(zhì)量系統(tǒng)要求，從而加快市場(chǎng)進(jìn)入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計(jì)報(bào)告來(lái)替代FDA的例行檢查。

質(zhì)量管理體系的理解與應(yīng)用：ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因此內(nèi)審員需要深入理解該標(biāo)準(zhǔn)的具體要求和實(shí)施細(xì)節(jié)。這包括對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和保證措施的掌握。

內(nèi)部審核技巧與方法：內(nèi)審員應(yīng)具備有效的內(nèi)部審核技巧，能夠獨(dú)立或協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部審核活動(dòng)。這包括如何制定審核計(jì)劃、執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核、記錄和報(bào)告審核結(jié)果等。
法規(guī)遵從性：由于醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，內(nèi)審員需要了解相關(guān)的法律法規(guī)，確保企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的相關(guān)規(guī)定。


一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485 的特點(diǎn)
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注、管理職責(zé)的認(rèn)證、對(duì)培訓(xùn)職責(zé)的澄清、設(shè)施要求的改進(jìn)、更好的設(shè)計(jì)一致性、更加強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 個(gè)條款，包含 77 個(gè)強(qiáng)制性文件和記錄。 較新的版本會(huì)帶來(lái)

全球監(jiān)管要求的一致性
在整個(gè)質(zhì)量管理體系中納入風(fēng)險(xiǎn)管理決策
進(jìn)一步明確設(shè)計(jì)活動(dòng)、驗(yàn)證和確認(rèn)
加強(qiáng)對(duì)反饋機(jī)制的關(guān)注
為不同的應(yīng)用程序添加更明確的軟件驗(yàn)證要求。

ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都側(cè)重于質(zhì)量管理體系，但它們之間存在一些關(guān)鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。 
9001 的新版本現(xiàn)在更加基于風(fēng)險(xiǎn)，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風(fēng)險(xiǎn)的。 
13485 中有一些在 9001 中沒(méi)有的附加條款，例如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、滅菌、醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證等。 
在大多數(shù)國(guó)家/地區(qū)，ISO 9001 認(rèn)證不是強(qiáng)制性的，但在歐洲國(guó)家，銷售醫(yī)療器械必須獲得 ISO 13483 認(rèn)證。

初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》 (這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度 )，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與我中心簽訂合同。

2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。


ISO13485的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

提高管理水平：通過(guò)實(shí)施ISO13485，企業(yè)可以提高其運(yùn)營(yíng)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，從而增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和客戶信任。
加強(qiáng)質(zhì)量控制：ISO13485幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制質(zhì)量，確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。
提升企業(yè)知名度：獲得ISO13485認(rèn)證有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，增加企業(yè)的國(guó)際認(rèn)可度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
保障患者安全：ISO13485強(qiáng)化了醫(yī)療器械的管理，保證了病患的人身安全，提高了患者對(duì)企業(yè)的信任度。
促進(jìn)法規(guī)遵從：ISO13485作為監(jiān)管合規(guī)性的證明，得到了業(yè)界的廣泛認(rèn)可，并且符合各國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)要求

組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件，過(guò)程確認(rèn)包括:

a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
e) 記錄的要求(見(jiàn)4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。



ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

本次培訓(xùn)面向以下人員：

致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解的其他相關(guān)人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人。
所有對(duì)ISO13485感興趣的人員

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書(shū)培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/7 11:15:07