【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
醫(yī)療設備是旨在用于診斷、預防和治療疾病或任何其他醫(yī)療狀況的任何產品或機器。
"安全和質量"，是醫(yī)療器械行業(yè)不可危及的兩件事。 因此，對于參與設計、生產、安裝和維護醫(yī)療設備行業(yè)的組織，ISO 13485 應運而生。 ISO 13485 是一個國際認可的質量管理體系，它規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理要求。
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫(yī)療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業(yè)務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發(fā)布。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；
2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
遵守 ISO 13485 的要求
采用 ISO 13485 可能看起來復雜而艱巨，但其實很容易。 您所要做的就是遵守必要的文件和要求。 強制性文件包括：
文件控制
記錄控制
內部審計
不合格品控制
糾正和預防措施
計算機軟件的驗證
客戶規(guī)格（用于制造、檢驗、包裝和交付）
監(jiān)測和測量
維修和安裝（如果適用）
管理評審
工作環(huán)境和污染控制
設計和開發(fā)
驗證滅菌和無菌屏障系統(tǒng)（如果適用）
識別和可追溯性
產品的保存
測量設備的校準或驗證
反饋和投訴處理
向監(jiān)管機構報告
咨詢通知返工數據分析。
采用 ISO 13485 的步驟
采用 ISO13485 標準有 4 個簡單的步驟。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正確管理團隊會更容易。
執(zhí)行差距分析。 這適用于已經按照 ISO 13485 開展工作的組織。現(xiàn)在，他們必須使開發(fā)的系統(tǒng)符合 ISO 13485 的要求，并找出它們之間的差距。
現(xiàn)在，開發(fā)所有流程以滿足標準的要求。 開發(fā)完成后，團隊需要以適當的形式為 QMS 記錄進度和更改。
現(xiàn)在，在 QMS 上工作。 一旦所有的變更和文件準備就緒，團隊就可以在申請審核或認證之前積極使用 QMS 一段時間。 這將有助于確定 QMS 中的其他差距。
內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——
糾正措施；預防措施；持續(xù)改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業(yè)資格培訓老師，
有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】
ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/6 15:17:22
