【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
實施 ISO 13485 質量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進 QMS 的方法來創建持續改進的文化
通過擁有符合國際標準的書面質量管理體系來降低責任風險
證明符合國際法規，例如 FDA 對在美國銷售的醫療器械的質量體系法規 (QSR)。
視覺要求 ALM 平臺
Visure Solutions 目前正在努力在需求工程領域提供行業特定的解決方案，使我們能夠識別、提出和支持競爭日益激烈的市場的新趨勢。 我們打算在客戶當前的需求和滿足這些需求所需的技術之間達成妥協。 視力保證 醫療器械開發 符合 ISO 13485 的標準和法規。Visure 還提供與 MS Office 和其他舊工具（如 Jira 和 IBM DOORS）的可靠集成。 這使我們的客戶能夠輕松地從其他平臺導出和導入數據，并有效地實施 FMEA 流程。 我們的客戶相信我們通過端到端的可追溯性和可疑鏈接執行完整的變更影響分析，并通過組件重用處理產品線和變體的復雜性，從而節省他們的時間并保證一致性。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485介紹
ISO13485是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device – Quality management system - requirements for regulatory purpose），是由國際標準化組織（ISO）制定的專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準。該標準旨在幫助醫療器械制造商建立并維持有效的質量管理體系，以確保其產品在設計、生產、銷售和分銷過程中的安全性和有效性。
二、ISO13485的作用
ISO13485認證具有多方面的重要作用：
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
幫助組織通過有效的風險管理，降低出現質量事故或不良事件的風險概率。
設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的應用要求或預期用途的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行確認。
組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括樣本量的原理的統計技術。
設計確認選擇有代表性產品進行。代表性產品包括最初的生產單位、批次或其等同品。應記錄用于確認的產品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適用的法規要求進行醫療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫療器械不視為放行給顧客使用。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，確認應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時已滿足規定的應用要求或預期用途。
確認應在向顧客放行產品使用前完成。
應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/6 12:06:56
