久久视频这里只精品99re8久-久久视热在线视频精品-久久婷婷无码欧美日韩-久久婷婷五月国产色综合-午夜精品一区-午夜精品亚洲

【課程大綱】

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個標準都側重于質量管理體系，但它們之間存在一些關鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫(yī)療器械和相關服務。 
9001 的新版本現(xiàn)在更加基于風險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風險的。 
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設計和開發(fā)、滅菌、醫(yī)療器械軟件的驗證等。 
在大多數(shù)國家/地區(qū)，ISO 9001 認證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫(yī)療器械必須獲得 ISO 13483 認證。

ISO13485的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

提高管理水平：通過實施ISO13485，企業(yè)可以提高其運營效率和產(chǎn)品質量，從而增強市場競爭力和客戶信任。
加強質量控制：ISO13485幫助企業(yè)在設計、開發(fā)、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)嚴格控制質量，確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。
提升企業(yè)知名度：獲得ISO13485認證有助于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，增加企業(yè)的國際認可度和市場競爭力。
保障患者安全：ISO13485強化了醫(yī)療器械的管理，保證了病患的人身安全，提高了患者對企業(yè)的信任度。
促進法規(guī)遵從：ISO13485作為監(jiān)管合規(guī)性的證明，得到了業(yè)界的廣泛認可，并且符合各國關于醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)要求




一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容

糾正措施

組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。

組織應規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

交付后不符合產(chǎn)品的響應措施

當交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。應保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。

組織應按照符合適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應能隨時付諸實施。應保留與發(fā)布忠告性通知相關的措施記錄(見4.2.5)。

交付前不符合產(chǎn)品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃和形成文件的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求和適用的法規(guī)要求;
b) 得到有效實施與保持。

組織應建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求。
組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結果。應規(guī)定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀公正。審核員不應審核自己的工作。

應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區(qū)域和結論。
負責受審區(qū)域的管理者應確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應無不當延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括驗證所采取措施并報告驗證結果。



ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內審員培訓對象：

一、致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士。
 
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

更新時間：2024/8/6 12:02:52