【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485內審員內容主要涉及以下幾個方面：
質量管理體系的理解與應用：ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，因此內審員需要深入理解該標準的具體要求和實施細節。這包括對醫療器械的生產、設計、安裝和服務等各個環節的質量控制和保證措施的掌握。
內部審核技巧與方法：內審員應具備有效的內部審核技巧，能夠獨立或協助進行內部審核活動。這包括如何制定審核計劃、執行現場審核、記錄和報告審核結果等。
法規遵從性：由于醫療器械行業受到嚴格的法規監管，內審員需要了解相關的法律法規，確保企業的運營和產品符合國家和國際的相關規定。
風險管理和質量改進：內審員應能識別和評估與醫療器械生產相關的潛在風險，并提出改進措施以優化產品質量和過程效率。
溝通與團隊協作能力：內審員在執行職責時需要與不同部門和團隊成員有效溝通，因此良好的溝通能力和團隊協作精神也是必不可少的。
持續教育和自我提升：鑒于醫療器械行業的快速發展和技術更新換代快，內審員需要不斷學習最新的行業知識和技術，以保持其專業能力的先進性和適應性
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
為什么采用 ISO 13485？
任何組織采用 ISO 13485 都有很多好處。 下面列出了其中一些：
它有助于開發用于制造安全有效的醫療器械的質量管理體系。
它提高了組織的效率和有效性。
它有助于為持續改進流程建立良好的基礎。
它促進了世界各地監管機構對質量體系的相互認可。
它通過提供滿足客戶要求和期望的產品來提高客戶滿意度。
采用 ISO 13485 對任何參與醫療器械或相關服務制造的組織都是有益的。 它有助于開發高效和有效的質量管理體系。 它還促進了世界各地監管機構對質量體系的相互認可。
ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個標準都側重于質量管理體系，但它們之間存在一些關鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫療器械和相關服務。
9001 的新版本現在更加基于風險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風險的。
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設計和開發、滅菌、醫療器械軟件的驗證等。
在大多數國家/地區，ISO 9001 認證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫療器械必須獲得 ISO 13483 認證。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2016標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。" 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
資源管理
最高管理層有責任確保質量管理體系符合 ISO13485 并遵守當地法規。作為 ISO13485 的一項要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執行工作。資源可以指人員、基礎設施、消耗品、設備、繼任計劃和風險規避。這可以具體到控制日常工作流程以確保運營。管理層的這種承諾，雖然看起來微不足道，但對于組織在醫療器械制造方面的成功至關重要。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/6 11:58:58
