【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
新版標準強調了法規要求的重要性，并將風險管理作為核心要素。這包括從產品設計、開發到生產、安裝及服務等整個生命周期的風險管理。此外，新版標準還增加了關于顧客抱怨處理、設計和開發文檔以及醫療器械專用術語等內容。
ISO 13485:2016在結構上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進行了調整以適應全球協調任務組（GHTF）提出的觀察分類系統，使內容更加符合單一審計計劃（MDSAP）的要求。同時，新版標準也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細描述其與歐洲醫療器械指令和法規的關系。
新版標準貫穿了醫療器械全生命周期的每一個環節，從產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋到廢棄處置等。
新版標準的發布和實施促進了醫療器械行業的標準化和規范化發展，有助于各企業更好地理解和遵守國際法規要求，提高整體行業的質量和管理水平。
總之，ISO 13485:2016標準的更新不僅提升了醫療器械的質量管理和安全性，還為制造商提供了更高效的市場準入途徑和更低的合規成本，對整個醫療器械行業產生了積極而深遠的影響。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
實施 ISO 13485 質量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進 QMS 的方法來創建持續改進的文化
通過擁有符合國際標準的書面質量管理體系來降低責任風險
證明符合國際法規，例如 FDA 對在美國銷售的醫療器械的質量體系法規 (QSR)。
ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設施要求的改進、更好的設計一致性、更加強調供應商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來
全球監管要求的一致性
在整個質量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。
視覺要求 ALM 平臺
Visure Solutions 目前正在努力在需求工程領域提供行業特定的解決方案，使我們能夠識別、提出和支持競爭日益激烈的市場的新趨勢。 我們打算在客戶當前的需求和滿足這些需求所需的技術之間達成妥協。 視力保證 醫療器械開發 符合 ISO 13485 的標準和法規。Visure 還提供與 MS Office 和其他舊工具（如 Jira 和 IBM DOORS）的可靠集成。 這使我們的客戶能夠輕松地從其他平臺導出和導入數據，并有效地實施 FMEA 流程。 我們的客戶相信我們通過端到端的可追溯性和可疑鏈接執行完整的變更影響分析，并通過組件重用處理產品線和變體的復雜性，從而節省他們的時間并保證一致性。
術語的變化
2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。
新版標準保留了2003版標準的"忠告性通知"、"植入性醫療器械"、"標記"、"醫療器械"、"無菌醫療器械"等5個術語，并對其中的"植入性醫療器械"、"標記"術語的定義進行了細化。將2003版術語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進一步細化了定義。
刪除了2003版標準的"有源植入性醫療器械"和"有源醫療器械"術語。
新版標準增加了13個術語，有"授權代表"、"臨床評價"、"經銷商"、"進口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫療器械族"、"性能評價"、"上市后監督"、"采購產品"、"風險"、"風險管理"、"無菌屏障系統"。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/6 11:52:10
