【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485標準強調"保持其有效性"
在ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協調目標是一致的。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。
組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；
2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
文件控制
質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現行修訂狀態(tài)和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標識。
組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。
對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規(guī)定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫(yī)療器械的使用，
—醫(yī)療器械的改動，
—醫(yī)療器械返回組織，或
—醫(yī)療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。
本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。
2003--本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。
本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業(yè)資格培訓老師，
有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/4 17:11:32
