久久视频这里只精品99re8久-久久视热在线视频精品-久久婷婷无码欧美日韩-久久婷婷五月国产色综合-午夜精品一区-午夜精品亚洲

【課程大綱】

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？


什么是質量管理體系？

質量管理體系 (QMS) 是"記錄實現(xiàn)質量方針和目標的過程、程序和責任的正式系統(tǒng)"。 QMS 有助于協(xié)調和指導組織的活動以滿足客戶的要求。 而且，ISO 13485 是專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準。

實施 ISO 13485 質量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節(jié)省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進 QMS 的方法來創(chuàng)建持續(xù)改進的文化
通過擁有符合國際標準的書面質量管理體系來降低責任風險
證明符合國際法規(guī)，例如 FDA 對在美國銷售的醫(yī)療器械的質量體系法規(guī) (QSR)。


一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容

ISO 13485 的目的
ISO 13485 由國際標準化組織 (ISO) 制定，旨在概述在設計和開發(fā)醫(yī)療產品時必須牢記的質量管理體系 (QMS) 標準。

標準 ISO 13485 幫助組織定義用于醫(yī)療設備和器械開發(fā)的質量管理體系框架，并進一步鼓勵開發(fā)過程朝著正確的方向發(fā)展。 這不像是并發(fā)癥的另一個補充。 它實際上更多的是對醫(yī)療器械開發(fā)的標準化和系統(tǒng)化的幫助。 該標準還有助于簡化組織的流程和地位，以實現(xiàn)受監(jiān)管的更美好未來。 

由 ISO 13485 認證組織進行的一項調查顯示，采用該標準的公司在全球范圍內繼續(xù)呈現(xiàn)出積極的市場趨勢。 

許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服

務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。

增加對采購及供方控制要求 

明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應 
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。 

同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規(guī)范"的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 



ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內審員培訓對象

本次培訓面向以下人員：

致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

更新時間：2024/8/4 17:09:42