【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485主要部分的內容:
第四條, 質量管理體系
第四條針對質量管理體系的兩個非常具體的方面進行了規范：一般要求和文件要求。
一般要求: 在評估 ISO 標準時，有一些體系的要求是建立和實施質量管理體系的驅動力。
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守標準。記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。
確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。
文件要求: 大多數質量體系都需要一個關鍵組成部分，即質量手冊。并承諾在生產中與質量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標聲明來體現。
該標準包括對程序和記錄的具體的要求：
醫療器械的創建應附有包含產品細節和預期用途指南的文件。控制文件的計劃。控制記錄的計劃。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么區別？
ISO 13485 是國際標準化組織 (ISO) 發布的一套國際公認的標準要求，旨在為醫療器械行業的人員創建質量管理體系。ISO 標準包括創建 QMS 所需的所有要求，以證明您有能力提供始終滿足客戶和監管機構要求的醫療設備。
而EN ISO13485 是一個在歐盟發布的平行標準，目的是在醫療器械行業創建一個在歐盟使用的 QMS。這兩個標準的要求是相同的，整個 ISO 13485:2016 標準包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。
ISO9001 和 ISO 13485 有什么區別？
盡管 ISO13485:2016 是一個獨立的標準，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，雖然 ISO9001 是適用于任何行業的任何組織的國際公認標準，但 ISO13485 標準包括特定于制造 ISO 醫療設備的公司的附加要求。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現策劃結果的能力。若未能實現策劃結果，適當時，應采取糾正和糾正措施。
產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執行測量活動的檢測設備。
在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產品和交付服務。
對于植入性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/4 17:04:59
