【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
新版標準貫穿了醫療器械全生命周期的每一個環節，從產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認證能夠幫助組織滿足相關指令的質量系統要求，從而加快市場進入速度并減少合規成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。
醫療設備是旨在用于診斷、預防和治療疾病或任何其他醫療狀況的任何產品或機器。
"安全和質量"，是醫療器械行業不可危及的兩件事。 因此，對于參與設計、生產、安裝和維護醫療設備行業的組織，ISO 13485 應運而生。 ISO 13485 是一個國際認可的質量管理體系，它規定了醫療器械行業的質量管理要求。
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發布。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO認證13485
為了能夠獲得 ISO 13485 認證，組織的 QMS 必須令人滿意地通過由第三方執行的醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。 一個組織要想滿足標準認證，就必須已經通過了 ISO 9001:2008 認證，并且還應該能夠滿足額外的醫療器械要求。 完成認證的組織將能夠向監管機構證明對標準的全面理解。
為了追求 ISO 13485 認證，組織必須按照步驟成功實施質量管理體系。 之后，組織可以聯系認證機構并要求審核，以根據標準分析公司的績效。 我們建議您每隔三年重新認證一次，以保持您組織的當前狀態。
產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產品的實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。
在策劃產品實現的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環境;
c) 針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產品接收準則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5)。
此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式的形式形成文件。
注：更多信息見ISO 14971。
內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
總則
組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。
醫療器械文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。
文檔的內容應包括但不限于：
a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產品規范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;
d) 測量和監視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f) 適當時，服務程序。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/4 17:03:00
