【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485:2016還特別關注供應商的選擇和績效管理，以確保供應鏈上的每一步都符合質量要求。這一點對于希望進入歐洲市場的醫療器械公司尤為重要，因為該標準與歐盟的MDR和IVDR等法規緊密相關。
標準的實施不僅有助于提高產品質量，還能幫助企業在全球范圍內獲得認證，從而更容易進入國際市場。例如，通過ISO13485認證的企業可以證明其質量管理系統的有效性和合規性，這對于贏得客戶信任和市場份額至關重要。
總之，ISO13485:2016標準對于醫療器械的設計、制造和供應商來說具有重要意義，它不僅提升了產品的質量和安全性，還促進了企業在全球市場中的競爭力
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
任何組織采用 ISO 13485 都有很多好處。 下面列出了其中一些：
它有助于開發用于制造安全有效的醫療器械的質量管理體系。
它提高了組織的效率和有效性。
它有助于為持續改進流程建立良好的基礎。
它促進了世界各地監管機構對質量體系的相互認可。
它通過提供滿足客戶要求和期望的產品來提高客戶滿意度。
采用 ISO 13485 對任何參與醫療器械或相關服務制造的組織都是有益的。 它有助于開發高效和有效的質量管理體系。 它還促進了世界各地監管機構對質量體系的相互認可。
采用 ISO 13485 的步驟
采用 ISO13485 標準有 4 個簡單的步驟。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正確管理團隊會更容易。
執行差距分析。 這適用于已經按照 ISO 13485 開展工作的組織。現在，他們必須使開發的系統符合 ISO 13485 的要求，并找出它們之間的差距。
現在，開發所有流程以滿足標準的要求。 開發完成后，團隊需要以適當的形式為 QMS 記錄進度和更改。
現在，在 QMS 上工作。 一旦所有的變更和文件準備就緒，團隊就可以在申請審核或認證之前積極使用 QMS 一段時間。 這將有助于確定 QMS 中的其他差距。
設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。
設計和開發評審
應依據所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設計和開發進行系統評審，以:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表以及其他專業人員。
應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/4 16:56:50
