【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發布。與 XNUMX 版本相比，最顯著的變化是：
附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修訂的 ISO 標準的高級結構 (HLS) 和相同的核心文本。
基于風險的方法 – 貫穿產品生命周期的風險管理活動。
客戶滿意度 – 更加注重衡量客戶滿意度和監控交付后的產品安全。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
ISO13485和ISO9001
ISO 13485:2016 標準與之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是國際公認的質量管理體系 (QMS) 標準，由 ISO（國際標準化組織）發布。其要求在世界范圍內被公認為實施 QMS 的可接受基礎。
盡管 ISO 13485:2016 標準是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 標準與 ISO 9001 的最新修訂版并不一致, 因為 ISO9001:2015 的最新變化是醫療器械生產商不需要的。
ISO13485的要求是什么?
ISO13485:2016規定了制造商需要始終滿足客戶以及醫療器械質量管理體系及其他適用法規。
如非特殊說明, ISO13485:2016適用于任何規模和類型的醫療器械組織以及其提供的相關服務。
ISO13485的結構分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質量管理體系的強制要求。
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守標準。記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。
確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。
文件要求: 大多數質量體系都需要一個關鍵組成部分，即質量手冊。并承諾在生產中與質量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標聲明來體現。
該標準包括對程序和記錄的具體的要求：
醫療器械的創建應附有包含產品細節和預期用途指南的文件�？刂莆募挠媱潯？刂朴涗浀挠媱�。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
ISO13485內審員培訓對象
更新時間：2024/8/1 15:10:51
