久久视频这里只精品99re8久-久久视热在线视频精品-久久婷婷无码欧美日韩-久久婷婷五月国产色综合-午夜精品一区-午夜精品亚洲

【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO認(rèn)證13485

為了能夠獲得 ISO 13485 認(rèn)證，組織的 QMS 必須令人滿意地通過(guò)由第三方執(zhí)行的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。 一個(gè)組織要想滿足標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，就必須已經(jīng)通過(guò)了 ISO 9001:2008 認(rèn)證，并且還應(yīng)該能夠滿足額外的醫(yī)療器械要求。 完成認(rèn)證的組織將能夠向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的全面理解。 
為了追求 ISO 13485 認(rèn)證，組織必須按照步驟成功實(shí)施質(zhì)量管理體系。 之后，組織可以聯(lián)系認(rèn)證機(jī)構(gòu)并要求審核，以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分析公司的績(jī)效。 我們建議您每隔三年重新認(rèn)證一次，以保持您組織的當(dāng)前狀態(tài)。 

ISO13485認(rèn)證的意義是：

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
  5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
  6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。"

 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485和ISO9001

ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)與之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)，由 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）發(fā)布。其要求在世界范圍內(nèi)被公認(rèn)為實(shí)施 QMS 的可接受基礎(chǔ)。

盡管 ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9001 的最新修訂版并不一致, 因?yàn)?nbsp;ISO9001:2015 的最新變化是醫(yī)療器械生產(chǎn)商不需要的。

ISO13485的要求是什么?

ISO13485:2016規(guī)定了制造商需要始終滿足客戶以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其他適用法規(guī)。
如非特殊說(shuō)明, ISO13485:2016適用于任何規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織以及其提供的相關(guān)服務(wù)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/1 15:03:37