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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的：
一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。


新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。




一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容


ISO 13485 的特定要求包括：

遵守標(biāo)準(zhǔn)。記錄需要記錄的內(nèi)容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實(shí)施系統(tǒng)的有效性。考慮所有活動中的風(fēng)險(xiǎn)因素。采取措施將已識別的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，并力求不引發(fā)災(zāi)難性事件。確定應(yīng)該如何做才能生產(chǎn)您的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品并堅(jiān)持這些流程。

確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負(fù)責(zé)。應(yīng)確認(rèn)您的制造過程中使用的任何系統(tǒng)，以確保它們按預(yù)期工作并且不會對您的流程產(chǎn)生負(fù)面影響。

文件要求: 大多數(shù)質(zhì)量體系都需要一個關(guān)鍵組成部分，即質(zhì)量手冊。并承諾在生產(chǎn)中與質(zhì)量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標(biāo)聲明來體現(xiàn)。

該標(biāo)準(zhǔn)包括對程序和記錄的具體的要求：
醫(yī)療器械的創(chuàng)建應(yīng)附有包含產(chǎn)品細(xì)節(jié)和預(yù)期用途指南的文件。控制文件的計(jì)劃。控制記錄的計(jì)劃。

第 5 條——管理責(zé)任

管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責(zé)任支持質(zhì)量政策，確認(rèn)其與國家/地區(qū)的法律保持一致，并向員工傳達(dá)使命。他們有責(zé)任計(jì)劃、授權(quán)和有效溝通。他們還負(fù)責(zé)對組織內(nèi)的運(yùn)營和改進(jìn)進(jìn)行定期審查，稱為管理審查。

第 6 條 – 資源管理

最高管理層有責(zé)任確保質(zhì)量管理體系符合 ISO13485 并遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。作為 ISO13485 的一項(xiàng)要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執(zhí)行工作。資源可以指人員、基礎(chǔ)設(shè)施、消耗品、設(shè)備、繼任計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。這可以具體到控制日常工作流程以確保運(yùn)營。管理層的這種承諾，雖然看起來微不足道，但對于組織在醫(yī)療器械制造方面的成功至關(guān)重要。

第 7 條 – 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

組織必須計(jì)劃從概念到實(shí)施的過程。這可以包括開發(fā)一個過程來記錄如何啟動想法、驗(yàn)證概念以及設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗(yàn)證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。
關(guān)鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗(yàn)證、再到確認(rèn)的過程。傳遞想法、控制設(shè)計(jì)、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。定義和跟蹤供應(yīng)，保留與每個產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵信息，并確定如何驗(yàn)證這些產(chǎn)品應(yīng)在程序中明確記錄。

第 8 條——測量、分析和改進(jìn)

既然您的產(chǎn)品已經(jīng)制造出來并已發(fā)布，那么您就有責(zé)任確保產(chǎn)品在用戶手中可以正常工作。


ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；
重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；
在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。


ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

更新時間：2024/7/17 15:57:26