【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485標準強調"保持其有效性"
在ISO9001標準條文中許多"持續改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2016標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。" 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
ISO13485的最新版本是從2016年3月開始實施的。
此次更新的新增內容包括：關注風險、明確管理職責、明確培訓職責、改進設施要求、更好地協調設計和對許多法規的發展要求，更加強調對供應商的控制，對可追溯性程序的要求，增加投訴處理，并提高產品清潔度要求。
ISO13485和ISO9001
ISO 13485:2016 標準與之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是國際公認的質量管理體系 (QMS) 標準，由 ISO（國際標準化組織）發布。其要求在世界范圍內被公認為實施 QMS 的可接受基礎。
盡管 ISO 13485:2016 標準是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 標準與 ISO 9001 的最新修訂版并不一致, 因為 ISO9001:2015 的最新變化是醫療器械生產商不需要的。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立程序并形成文件，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(見4.2.5)；
b) 必要時得到調整或再調整；應記錄這種調整或再調整(見4.2.5)；
c) 具有標識，以確定其校準狀態;
d) 予以防護，防止由于調整使測量結果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能導致醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。
組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求
組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件(見4.2.4)。
滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。
注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規定的準則;
b) 設備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統計技術；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f) 再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
組織應將用于生產和服務提供的計算軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
更新時間：2024/7/17 15:53:37
