【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節"應用"中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485認證的意義：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
ISO13485為醫療器械制造商適配歐盟醫療器械指令(MDD),歐盟醫療器械法規(MDR)和其他法規的同時展示企業對醫療器械安全和質量的承諾提供了實際基礎。
至今為止, 在全球范圍內實施ISO13485質量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。
ISO13485的當前版本是什么?
ISO13485的最新版本是從2016年3月開始實施的。
此次更新的新增內容包括：關注風險、明確管理職責、明確培訓職責、改進設施要求、更好地協調設計和對許多法規的發展要求，更加強調對供應商的控制，對可追溯性程序的要求，增加投訴處理，并提高產品清潔度要求。
ISO13485和ISO9001
ISO 13485:2016 標準與之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是國際公認的質量管理體系 (QMS) 標準，由 ISO（國際標準化組織）發布。其要求在世界范圍內被公認為實施 QMS 的可接受基礎。
盡管 ISO 13485:2016 標準是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 標準與 ISO 9001 的最新修訂版并不一致, 因為 ISO9001:2015 的最新變化是醫療器械生產商不需要的。
ISO13485的要求是什么?
ISO13485:2016規定了制造商需要始終滿足客戶以及醫療器械質量管理體系及其他適用法規。
如非特殊說明, ISO13485:2016適用于任何規模和類型的醫療器械組織以及其提供的相關服務。
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。
其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
向監管機構報告
如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文件。
應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5)。
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/7/17 15:45:10
