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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485內(nèi)審員培訓:
將通過深入了解ISO13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。

 ISO13485標準強調(diào)"保持其有效性"
 在ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

 ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
 新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容


ISO13485認證的意義：

 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
 3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
 4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
 5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療器械指令(MDD),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法規(guī)的同時展示企業(yè)對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾提供了實際基礎(chǔ)。
至今為止, 在全球范圍內(nèi)實施ISO13485質(zhì)量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。


ISO13485標準重點內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
基于風險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；
重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；
在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。


ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。


ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:


1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。


改進

總則

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。

數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)將確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:

a) 反饋;
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f)  適當時，服務(wù)報告。

如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應(yīng)按照8.5 的要求將此分析結(jié)果用作改進的輸入。
應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5)。

返工

組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準。

返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求。

應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。


內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃和形成文件的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求;
b) 得到有效實施與保持。

組織應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結(jié)果的職責和要求。
組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。
負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應(yīng)無不當延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括驗證所采取措施并報告驗證結(jié)果。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準員，內(nèi)校員證書培訓

更新時間：2024/7/23 17:18:36