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【課程大綱】

鶴崗微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
感官理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)的抽樣，按檢驗(yàn)項(xiàng)目隨機(jī)抽取相應(yīng)的樣本，作各項(xiàng)感官理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)的檢驗(yàn)。

    質(zhì)量（容量）指標(biāo)檢驗(yàn)，隨機(jī)抽取10份單位樣本，按相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，稱取其平均值。

型式檢驗(yàn)中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目以交收檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，不再重復(fù)抽樣。

    型檢驗(yàn)的非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目可從任一批產(chǎn)品中抽取2~3單位樣品，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

樣品pH值的測定：校準(zhǔn)完成后可以對樣品的pH進(jìn)行測定，測定時(shí)先將樣品按規(guī)定要求進(jìn)行稀釋成一定的溶液或懸濁液，無特殊說明的液體樣品不用進(jìn)行稀釋，無特殊說明的非液體按10%用蒸餾水進(jìn)行稀釋；將電極清洗干凈并將表面的水擦拭干凈；浸入待測樣品液中，將電板攪動至pH無明顯變化后，靜置至pH穩(wěn)定后即可計(jì)數(shù)，記錄所測得數(shù)值。測試完成后清潔電極，清理工作臺面。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
防護(hù)控制
4.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
4.4.2庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產(chǎn)品應(yīng)做到"先進(jìn)先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產(chǎn)品售出。
4.4.4產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對方。
6相關(guān)文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序
1目的
對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責(zé)
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3.2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1驗(yàn)證人員對進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。
4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
4.2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——熒光物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、烘箱。 試驗(yàn)方法 取樣品2g，精密稱重，在105℃烘箱內(nèi)干燥至恒重。
按以下公式進(jìn)行計(jì)算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—樣品的干燥失重（減失質(zhì)量的百分比），%； W1—稱取樣品的質(zhì)量，g； W2—樣品干燥恒重后的質(zhì)量，g。 平行做兩份，結(jié)果取平均值。減失質(zhì)量不大于8.0%，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實(shí)施 共十三章，八十一條 總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《條例》第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容）

條例》第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（誰實(shí)施）

《條例》第二十二條 …… 受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來自無菌細(xì)則），設(shè)備5條等硬件要求。         

供應(yīng)商的要求： 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 總局2015年第1號通告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：
  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；
  （2）含有"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對化語言和表示的；
  （3）說明治愈率或者有效率的；
  （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
  （5）含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無效退款"等承諾性語言的；
  （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
  （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
  （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。


《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第四條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。
  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。


2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

鶴崗微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書?
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

鶴崗微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/7 21:02:15