【課程大綱】澳門市區ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
一、ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓內容
1. 醫療器械質量管理體系介紹
2. ISO13485:2016標準要求詳解
3. GB42061:2022標準要求詳解
4．質量管理體系建立及文件的編寫；
5．內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
二、ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員資格證書培訓收益
1．深入理解ISO 13485醫療器械質量管理體系的核心要求，提升質量管理意識和能力。
2．掌握內審的基本流程和審核方法，能夠獨立開展內審工作，確保質量管理體系的有效運行。
3．學會識別和處理不符合項，制定改進措施，推動質量管理體系的持續改進。
4．獲得ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員資格證書，提升個人職業競爭力和發展空間。
三、ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員資格證書適用企業
本次培訓所取得的ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員資格證書適用于所有涉及醫療器械生產、經營、使用的企業，特別是那些需要通過ISO 13485認證的企業。持有該證書的內審員將能夠更好地滿足企業的內審需求，提升企業的質量管理水平，確保醫療器械的安全性和有效性。
四、ISO 13485的好處
實施ISO 13485醫療器械質量體系可以帶來多個好處，包括：
1.· 提高產品質量，降低產品缺陷率
2.· 加強對供應鏈的控制
3.· 促進法規合規性
4.· 改善企業管理水平
5.· 提高客戶滿意度
6.· 促進市場競爭力
五、ISO13485內審員發證單位
培訓結束后，經考核合格的學員將獲得由權威機構頒發全國認可的ISO13485醫療器械質量管理規范內審員證書，該證書全國通用，是從事醫療器械質量管理工作的必備資質。
培訓費用
1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
【講師介紹】澳門市區ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
培訓大綱
1.ISO13485標準深入解讀.
標準的發展歷程與全球應用現狀
核心原則與關鍵條款詳細解讀
ISO13485與其他相關標準的比較與聯系
2.醫療器械質量管理體系建立與運行
質量管理體系框架與關鍵要素解析
醫療器械生命周期內的質量管理要求
質量管理體系的持續改進與優化策略
3.內審流程與技巧
內審策劃與組織的最佳實踐
審核準備與現場審核技巧
審核報告編制與后續跟蹤改進方法
【培訓對象】澳門市區ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/11/12 18:48:47
