【課程大綱】拉薩2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
醫療器械無菌檢驗員在未來的前景
1. 醫療器械行業的發展：隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械行業也在不斷發展壯大。醫療器械無菌檢驗員是醫療器械質量控制的重要組成部分，其需求也會隨著醫療器械行業的發展而增加。
2. 無菌意識的提高：隨著醫療知識的普及，人們對于醫療器械無菌性的要求越來越高。醫療器械無菌檢驗員作為保證醫療器械無菌性的重要人員，其需求也會隨之增加。
3. 法規的嚴格要求：各國政府對于醫療器械的質量和安全性都提出了嚴格的要求，包括對于醫療器械無菌性的控制。醫療器械無菌檢驗員的工作就是按照相關法規要求對醫療器械進行無菌檢驗和質量控制，是保證醫療器械質量和安全性的重要環節。
一、培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟
2 、細菌基礎知識
a. 產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄
b. 細菌內毒素實驗及干擾實驗講解
c. 分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結
果
d. 大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e. 革蘭氏染色實驗
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存
二、培訓收益
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
三、培訓需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業證
5、照片
四、培訓方式：線上培訓，在線考試，試卷合格提交后的十五個工作日左右證書下來
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同號）
【講師介紹】拉薩2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】拉薩2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/11/12 18:48:04
