【課程大綱】烏魯木齊2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
無菌檢驗員相關：
產品質量保障： 持有醫療器械無菌檢驗員證書的人員能夠通過專業的無菌檢驗，確保醫療器械的無菌性，提高產品質量水平
減少事故風險： 在醫療器械使用過程中，無菌性問題可能導致嚴重的醫療事故。持有證書的檢驗員能夠降低這類風險，保障患者的安全。
合規性審核： 在醫療器械生產企業中，監管部門可能要求進行無菌性合規性審核，持有證書的檢驗員能夠勝任這項任務
客戶信任： 對于醫療器械制造商和供應商來說，擁有持證的無菌檢驗員會增加客戶對產品質量和安全的信任
行業認可度： 持有證書的人員在行業內的認可度較高，有利于在醫療器械行業中建立良好的個人聲譽
培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟
2 、細菌基礎知識
a. 產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄
b. 細菌內毒素實驗及干擾實驗講解
c. 分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結
果
d. 大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e. 革蘭氏染色實驗
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存
培訓需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業證
5、照片
培訓方式：線上培訓，在線考試，試卷合格提交后的十五個工作日左右證書下來
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同號）
【講師介紹】烏魯木齊2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】烏魯木齊2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/11/11 20:09:25
