【課程大綱】沈陽2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
醫療器械無菌檢驗員是做什么的？
醫療器械無菌檢驗員是負責檢驗醫療器械無菌狀況的專業人員。他們需要掌握一系列專業知識，以確保醫療器械的無菌性，從而保障患者的安全。以下是醫療器械無菌檢驗員需要掌握的主要專業知識：
無菌原理和術語： 理解無菌的定義、原理以及無菌狀態的相關術語，包括細菌、真菌、病毒、孢子等的概念。
無菌技術： 掌握無菌操作技術，包括洗手消毒、穿戴無菌手套和無菌衣物、使用無菌工具和器械等操作規程。
無菌隔離技術： 了解無菌室和無菌隔離技術的原理與應用，確保醫療器械在無菌條件下進行處理。
消毒與滅菌方法： 熟悉不同消毒和滅菌方法，如熱滅菌、化學消毒、輻射消毒等，了解不同方法的適用范圍和操作要點。
醫療器械分類： 理解醫療器械的分類體系，根據器械類型和用途，選擇合適的檢驗方法和標準。
無菌包裝： 了解無菌包裝的原理和要求，掌握合理包裝和密封的方法，以確保器械在運輸和儲存過程中的無菌性。
微生物學： 了解微生物的生物學特性，包括細菌和真菌的生長、繁殖和傳播方式，及其與醫療器械無菌性相關的知識。
檢驗方法與設備： 掌握不同醫療器械的無菌檢驗方法和測試設備，例如培養法、生物指示物等，能夠準確識別無菌性問題。
一、培訓對象：
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
二、培訓內容：
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳
講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a. 產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄；
b. 細菌內毒素實驗及干擾實驗講解；
c. 分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結果；
三、培訓需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業證
5、照片
四、培訓方式：線上培訓，在線考試，試卷合格提交后的十五個工作日左右證書下來
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同號）
【講師介紹】沈陽2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】沈陽2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/11/11 20:09:20
