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【課程大綱】

長春2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的：
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
二、培訓(xùn)內(nèi)容：
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1)   檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳
講；
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4)   生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5)   大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
2 、細(xì)菌基礎(chǔ)知識(shí)
a.   產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作、結(jié)果查看與記錄；
b.   細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)及干擾實(shí)驗(yàn)講解；
c.   分析內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)結(jié)果；分析銅綠、大腸、金葡培養(yǎng)基平板實(shí)驗(yàn)結(jié)
果；
d.   大腸金葡劃斜面實(shí)驗(yàn)；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實(shí)驗(yàn)。
3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1)   無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3)   查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4)   實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5)   菌種傳代與保存；
6)   微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。

三、無菌檢驗(yàn)員相關(guān)：

無菌操作環(huán)境監(jiān)測(cè)： 掌握無菌操作環(huán)境的監(jiān)測(cè)方法，如空氣菌落計(jì)數(shù)和表面菌落計(jì)數(shù)等，保障無菌操作環(huán)境的潔凈度。
跨部門協(xié)作： 在醫(yī)療器械生產(chǎn)流程中，與生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等多個(gè)部門進(jìn)行協(xié)作，確保無菌性檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的無縫銜接。
緊急情況處理： 在無菌性檢驗(yàn)中出現(xiàn)突發(fā)事件時(shí)，能夠迅速做出應(yīng)急處理，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。
法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更新： 關(guān)注醫(yī)療器械無菌性檢驗(yàn)方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更新，確保檢驗(yàn)工作符合最新的法規(guī)要求。
客戶溝通和解答： 與客戶進(jìn)行溝通和解答相關(guān)無菌性檢驗(yàn)問題，提供專業(yè)建議和支持。
無菌性事故處理： 在無菌性事故發(fā)生時(shí)，能夠參與事故調(diào)查和處理，提供專業(yè)的技術(shù)支持和建議。
醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)員擔(dān)負(fù)著重要的責(zé)任，他們需要具備全面的專業(yè)知識(shí)和技能，以確保醫(yī)療器械的無菌性，從而保障患者的安全和健康。持有該職位的人員需要具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和團(tuán)隊(duì)合作精神，通過持續(xù)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，不斷提高自身的專業(yè)水平，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和患者的健康作出積極貢獻(xiàn)。無菌檢驗(yàn)的精準(zhǔn)和可靠對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)都具有重要的意義，無菌檢驗(yàn)員的工作是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一環(huán)。


培訓(xùn)費(fèi)用
初級(jí)1 5 8 0元，中級(jí)1 7 8 0元，高級(jí)19 8 0元，中國計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)授權(quán)機(jī)構(gòu)質(zhì)頒發(fā)，費(fèi)用包含：培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、快遞費(fèi)、發(fā)票。報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號(hào)）

【講師介紹】

長春2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

長春2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/11/11 20:09:17