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【課程大綱】

哈爾濱2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020 版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
一、培訓對象：
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
二、培訓內(nèi)容：
1 、微生物基礎知識
1)   檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳
講；
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4)   生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5)   大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a.   產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素檢測實驗操作、結(jié)果查看與記錄；
b.   細菌內(nèi)毒素實驗及干擾實驗講解；
c.   分析內(nèi)毒素實驗結(jié)果；分析銅綠、大腸、金葡培養(yǎng)基平板實驗結(jié)
果；
d.   大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實驗。
3 、無菌基礎知識
1)   無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測實驗
3)   查看斜面實驗結(jié)果；
4)   實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5)   菌種傳代與保存；
6)   微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。



三、無菌檢驗員相關(guān)：

反應器材的無菌操作： 熟悉在生物制藥和細胞培養(yǎng)等過程中的無菌操作要求，確保反應器材料不受污染。
原材料的無菌檢驗： 掌握對原材料的無菌性進行檢驗的方法，確保原材料的質(zhì)量符合要求。
微生物污染的處理： 能夠判斷和處理微生物污染事件，及時采取應急措施，避免污染擴散。
工藝改進和優(yōu)化： 在無菌檢驗中發(fā)現(xiàn)問題和不足時，能夠提出工藝改進和優(yōu)化建議，提高生產(chǎn)過程中的無菌性。
風險控制與預防： 能夠識別無菌檢驗過程中的潛在風險，采取相應的風險控制措施，并預防無菌性問題的發(fā)生。



四、培訓收益
1. 掌握醫(yī)療器械無菌檢驗的核心知識和技能，能夠獨立進行無菌檢驗工作。
2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械無菌檢驗相關(guān)的標準、法規(guī)和質(zhì)量要求，提高檢驗工作的準確性和規(guī)范性。
3. 獲得由權(quán)威機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療器械無菌檢驗員證書，為職業(yè)發(fā)展增添有力支持。
五、發(fā)證單位
本培訓結(jié)束后，學員將獲得由[權(quán)威機構(gòu)名稱]頒發(fā)的醫(yī)療器械無菌檢驗員證書。該證書全國通用，是您從事醫(yī)療器械無菌檢驗工作的有力憑證。


培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權(quán)機構(gòu)質(zhì)頒發(fā)，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發(fā)票。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號）

【講師介紹】

哈爾濱2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓對象】

哈爾濱2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/11/11 20:09:14