【課程大綱】成都2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
一、醫療器械無菌檢驗員介紹
醫療器械無菌檢驗員是專門負責醫療器械無菌性能檢測的專業人員。他們運用微生物學、生物化學、無菌技術等多學科知識，對醫療器械進行無菌檢驗，確保產品符合相關標準和要求，保障患者的使用安全。
二、培訓對象
本培訓面向對醫療器械無菌檢驗感興趣的人士，包括生物學、醫學、生物技術等相關專業的學生，從事醫療器械研發、生產、質量控制等領域的從業人員，以及希望提高無菌檢驗技能的各界人士。
二、醫療器械無菌檢驗員培訓內容:
1、宣貫醫療器械新法規、行政規章；
2、無菌檢驗理論基礎：
微生物基礎知識 、無菌檢驗標準方法、培養基的配制及高壓滅菌、菌種的
復蘇傳代和保存;
3、微生物限度檢驗實操培訓：
培養基配制、滅菌鍋的適用、培養基接種、培養箱使用、菌種保藏、革蘭
氏染色、顯微鏡使用、超凈工作臺及生物安全柜使用。
。
三、醫療器械不合格品處理制度：
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售
四、發證單位
本培訓結束后，學員將獲得由[權威機構名稱]頒發的醫療器械無菌檢驗員證書。該證書全國通用，是您從事醫療器械無菌檢驗工作的有力憑證
五、培訓需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業證
5、照片
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同號）
【講師介紹】成都2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】成都2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/11/11 20:09:07
