【課程大綱】本課程將透徹地講解器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強*競爭實力,促進器械行業規范化管理。
課程內容:
1.ISO13485:2016標準的理解與應用
2.ISO13485 質量體系器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485 內部審核工作的策劃
4.內部審核技巧,認證過程中常見的問題
審核知識技巧培訓
1、審核實施:審核的基本流程
2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個術語。2.2質量體系審核的分類
3、練習:事實與推論1、審核的時機2、審核的內容及特點3、審核的目的、范圍、依據及時機
4、審核的成功關鍵
5、審核的策劃與準備5.1組成審核組5.2審核計劃的類別5.3審核人員及日程安排5.4練習:編寫審核計劃
6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設計6.3檢查表的要求和內容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習:編寫檢查表
7、會議及注意事項、學員演練
8、現場審核的基本技巧8.1執行現場審核一一需要注意的事項8.2抽樣原則8.3客觀證據的判斷8.4審核的路線和方法8.5審核的實戰技巧8.6審核面談技巧
9、成功審核的10個要點
10、體系運行中常出現的漏洞
11、不合格報告及末次會議11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫11.2不合格報告的內容11.3不合格報告的案例分析11.4練習:編寫不合格報告11.5模擬演練:召開末次會議12、收集信息與客觀證據的方法13、內審總結報告的編寫與驗證14、案例分析與練習15、復習、答疑
新版標準的轉換要求;
器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;
器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習及考試。
【培訓對象】
器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及素質。
【講師介紹】十多年醫療器械生產經驗，熟悉國內外醫療器械相關監管法律法規, 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫療認證服務、醫療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。
考核與發證：考核合格頒發"ISO13485：2016醫療器械管理體系內部審核員證書",
【培訓對象】1、醫療器械企業管理者代表及醫療器械行業監管人員。
2、醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP 工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。
更新時間：2024/10/28 15:02:10
