【課程大綱】課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
【培訓內容】
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【培訓教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書】
學員經培訓考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
【講師介紹】十多年醫(yī)療器械生產經驗，熟悉國內外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。
考核與發(fā)證：考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內部審核員證書",
【培訓對象】1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業(yè)的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。
更新時間：2024/10/30 10:17:43
