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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

服務(wù)活動(dòng)

如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;
b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過程形成輸入。

應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。


安裝活動(dòng)

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。


產(chǎn)品的清潔

在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。


生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:

a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;

e) 對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;
f)  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。

組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。

服務(wù)活動(dòng)

如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;
b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過程形成輸入。

應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。


安裝活動(dòng)

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。


產(chǎn)品的清潔

在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;

b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。


生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:

a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;

e) 對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;
f)  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。

組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。

產(chǎn)品要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 (如:提交投標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進(jìn)行并應(yīng)確保:

a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件;

b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;
c) 滿足適用的法規(guī)要求;
d) 依照7.2.1 識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或計(jì)劃是可獲得的;
e) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改, 并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/7/28 17:12:18