【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，
因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485認證的意義：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
ISO13485為醫療器械制造商適配歐盟醫療器械指令(MDD),歐盟醫療器械法規(MDR)和其他法規的同時展示企業對醫療器械安全和質量的承諾提供了實際基礎。
至今為止, 在全球范圍內實施ISO13485質量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。
無菌醫療器械的專用要求
組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續的監視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程進行確認。
確認應證實這些過程具有穩定地實現所策劃的結果的能力。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規定的準則;
b) 設備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統計技術；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f) 再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
組織應將用于生產和服務提供的計算軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
服務活動
如果對醫療器械服務有規定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。
組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當時,為改進過程形成輸入。
應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。
安裝活動
適當時，組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。
如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。
應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。
產品的清潔
在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。
如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。
增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標準增加"8.2.3 向監管機構報告"的條款
——新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含"向監管機構報告"內容，7.2.3中規定"組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通"，在8.2.2d）中規定"確定向適當的監管機構報告信息的需要"，標準8.2.3的標題就是"向監管機構報告"，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。
增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。
同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規范"的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/7/23 17:18:52
