【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
ISO13485內審員培訓:
將通過深入了解ISO13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；
并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
產品實現 Product realization
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。
應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。
組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
注：更多信息見ISO 10012。
監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立程序并形成文件，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(見4.2.5)；
b) 必要時得到調整或再調整；應記錄這種調整或再調整(見4.2.5)；
c) 具有標識，以確定其校準狀態;
d) 予以防護，防止由于調整使測量結果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能導致醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。
組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求
組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件(見4.2.4)。
滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。
注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/7/10 20:19:13
