【課程背景】
2022年10月12日,國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準,并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T 0287-2017升級為國家標準,作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準,GB/T 42061-2022標準為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐,將對全國經濟、技術發展產生重大影響,隨著新國標的發布,醫療器械行業進入了貫標新階段。
本課程將透徹地講解醫療器械行業要求,使您全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。
為支持醫療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行,為更好地理解新標準及掌握內部審核技巧,曼頓顧問金牌講師擁有十多年醫療器械生產經驗,熟悉國內外醫療器械相關監管法律法規, 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫療認證服務、醫療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。歡迎大家踴躍報名學習!
培訓內容:
1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語;
2、ISO13485-2016質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3、醫療器械生產質量管理規范(GMP)
4、質量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求,醫療行業的風險管理要求
6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告
7、交流答疑
課程效果:
1、透徹的講解醫療器械行業認證要求;
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求;
3、使學員全面掌握有關的醫療器械生產質量管理規范(GMP)相關要求;
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識,確保有效的進行體系內審工作;
5、提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力促進醫療器械行業規范化管理。
另外:我們也可為您量身定制其他醫療器械個性化企業內訓,解決您的實際問題;如需要醫療器械備案注冊、醫療器械產品認證服務、ISO13485體系建立、醫療器械GMP等服務均可聯系我們。
曼頓顧問擁有國內最優秀的體系顧問師和培訓師,他們大多具備在大中型企業,特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷,對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。曼頓顧問師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念,在打造高效的體系的同時,也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹,請與我們的當地的課程顧問索取。
培訓對象:
1、醫療器械企業管理者代表及醫療器械行業監管人員。
2、醫療器械(有源、無源、IVD、軟件、義齒)生產企業的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP 工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。
更新時間:2024/10/21 8:49:19