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【課程大綱】

珠海ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，珠海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，可提供入廠輔導(dǎo)培訓(xùn).IS013485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。 IS013485是以IS09001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于IS09001具有較強(qiáng)專業(yè)性。IS013485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

通過IS013485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

IS013485:2016適用對(duì)象

IS013485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

IS013485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；

IS013485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實(shí)施IS013485：2016的價(jià)值

降低生產(chǎn)損失率

降低運(yùn)營成本

提高整個(gè)組織的有效性

增加您的客戶對(duì)您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商

有助于國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場的通行證

提高商業(yè)信譽(yù)

提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭力

完善組織內(nèi)部管理水平

【講師介紹】

多年的生產(chǎn)型企業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從員工到總經(jīng)理的成長過程，以實(shí)戰(zhàn)、實(shí)效、實(shí)用為原則，集眾多企業(yè)經(jīng)營之長，以身邊最樸實(shí)和真實(shí)的案例來為企業(yè)量身輔導(dǎo)；多年的企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)和培訓(xùn)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，楊老師精心鉆研，全心總結(jié)，日久積累豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，將管理精髓得以升華和發(fā)揚(yáng)光大，為廣大企業(yè)的管理水平的穩(wěn)固和持續(xù)改善作出了重要貢獻(xiàn)。

【培訓(xùn)對(duì)象】

管理者代表、經(jīng)理、主管、品質(zhì)工程師、開發(fā)工程師、體系推進(jìn)專員

更新時(shí)間：2024/11/20 9:08:46