【課程大綱】【ISO13485培訓課程背景】：由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。
ISO/TC210在ISO9000族標準的基礎上，綜合了各國醫療器械管理法規和實踐經驗，對醫療器械生產企業提出了統一的質量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求，制訂了ISO13485標準，我國將這兩個標準等同轉化為YY/T0287、YY/T0288標準。
【培訓對象】 醫療器械企業從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。
【培訓收益】通過本課程的培訓以后，學員應掌握YY/T0287idt ISO13485《質量體系 醫療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和ISO9001標準的理解和應用，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
【考核發證】考試合格者將獲頒國家認可的"ISO13485:2016 醫療器械行業質量體系內審員培訓合格證書" 聯網查詢，國際通用。
【培訓內容】
1、醫療器械行業質量管理體系基礎
2、ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3、ISO13485 在具體企業應用中的特點：文件要求 過程控制
4、醫療器械的指令要求：指令與體系的關系 指令與產品標準
5、ISO13485 內部審核工作的策劃
6、內部審核技巧
7、第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
【講師介紹】馮老師
ISO13485體系認證咨詢師
多年的生產型企業實戰經驗，從員工到總經理的成長過程，以實戰、實效、實用為原則，集眾多企業經營之長，以身邊最樸實和真實的案例來為企業量身輔導；多年的企業管理咨詢輔導和培訓實戰經驗，楊老師精心鉆研，全心總結，日久積累豐富的管理經驗，將管理精髓得以升華和發揚光大，為廣大企業的管理水平的穩固和持續改善作出了重要貢獻。
【培訓對象】管理者代表、經理、主管、品質工程師、開發工程師、體系推進專員、有志從事體系人員等。
更新時間：2023/9/7 12:14:47
